FDA-konforme Projektierungssoftware für Bediengeräte: SPSPlus WIN von SAE-STAHL

Die Anforderungen der US-Behörde Food And Drug Administration zum Beispiel für Biochemie- und Pharmaanlagen, die in den USA sowie anderen wichtigen Märkten beachtet werden müssen, betreffen auch die Automatisierungstechnik inklusive der dort eingesetzten Software. So schreibt die FDA-Norm 21 CRF Part 3 elektronische Aufzeichnungen und Benutzersignaturen vor, mit denen sich sämtliche Prozesse in Anlagen solcher sensiblen Industriezweige umfassend und gegen Manipulation geschützt dokumentieren lassen. Gefordert sind besonders geeignete Vorkehrungen, die die Authentizität und Eindeutigkeit elektronischer Signaturen mindestens auf dem Niveau herkömmlicher Unterschriften gewährleisten. SAE-STAHL passt sein Projektierungswerkzeug SPSPlus WIN und seine Bedienterminals an diese Richtlinie an. Mit der Software-Erweiterung können Bedien- und Beobachtungssysteme ab der Leistungsklasse „Grafik" FDA-konform projektiert werden, ob Ausführungen für normale industrielle Anwendungen (ProVicom) oder Modelle für den Ex-Bereich (Exicom). Die FDA-Konformität wird unter anderem durch eine Benutzerverwaltung mit abgestuften Zugangsrechten erfüllt, die erst nach erfolgreicher Überprüfung einer elektronischen Unterschrift (ES, electronic signature) angefragte Daten für einen Benutzer freigibt und einen Login-Datensatz anlegt (ER, electronic record). Auch zu jeder Benutzereingabe fallen Datensätze an. Sämtliche Informationen werden über eine ODBC-Schnittstelle an eine beliebige Datenbank, wie Oracle oder MySQL, gesendet. Über diese Records kann dann ein Prozessprotokoll (Audit-Trail) erstellt werden. Dank mehrsprachiger Benutzeroberfläche und der Unterstützung einer Vielzahl von Zeichensätzen (inklusive Chinesisch und Kyrillisch) kann die Windows-Software weltweit vor Ort eingesetzt werden.