Spraytec - die neue Generation
Um die Leistungsfähigkeit eines Spray-Produktes beurteilen zu können ist die Bestimmung der Partikelgröße in Sprays und Aerosolen ein wichtiger Parameter. Dies gilt insbesondere für pharmazeutische Formulierung.
Spraycharakterisierung nach FDA
In dem Entwurf einer Richtlinie zur Charakterisierung von Nasensprays zum Beispiel empfiehlt die FDA den Einsatz der Laserbeugung um die Tröpfchengröße sowohl der Sprayformulierung als auch die Leistungsfähigkeit und konsistente Dosierungsmöglichkeit der Sprayvorrichtung (Sprühapparate oder Düse) zu bestimmen.
Echtzeitmessung für kontinuierliche Sprays und gepulste Sprays
Das Spraytec von Malvern hat sich in der pharmazeutischen Industrie zur Partikelanalyse von Aerosolen und Nasenspray sehr bewährt. Es liefert Echtzeitmessungen und Messungen bei hoher Geschwindigkeit, wodurch es möglich ist, sowohl kontinuierliche Sprays als auch gepulste Sprays komplett zu charakterisieren.
Die Geschwindigkeit der Datenaufnahme ist ein besonders wichtiges Leistungsmerkmal da dadurch Einblick in die Dynamik eines Sprayvorgangs, in den Prozess der Partikelentstehung und Dispergierung während eines Inhalationsprozesses oder in den Sprühvorgang eines Nasensprays gewährt werden kann.
Der erweiterte Messbereich von 0,1 – 2000 µm, der durch den Einsatz nur zweier unterschiedlicher Linsen erreicht wird, ermöglicht die Routinemessung breiter Partikelgrößenverteilungen mit einem dynamischen Messbereich von mehr als 1000:1 für jede Linse.
Die von Malvern patentierte Korrektur der Mehrfachstreuanalyse stellt zusätzlich sicher, dass genaue Messungen bei hohen Spraykonzentrationen durchgeführt werden können, was mit herkömmlichen Laserbeugungssystemen nicht möglich ist.
Anpassbares optisches Design
Das einzigartige optische Design, die effiziente Luftspülung und die Möglichkeit unterschiedlich lange optische Bänke benutzen zu können sind entscheidend dafür, dass dichte Spraywolken und breit verteilte Sprays gemessen werden können und erlauben den kontinuierlichen Betrieb, der nötig ist um aussagekräftige Messungen und Analysen durchführen zu können.
Die Robustheit und die einfache Bedienbarkeit des Spraytec sind wichtige Faktoren für den anhaltenden Erfolg des Systems. Beide sind im neuen System selbstverständlich, vom Design der optischen Bank bis hin zur Softwareimplementierung.
Das automatische Alignment gewährleistet optimiertes Set up des Systems.
Ein eingebauter SOP Wizard unterstützt den Anwender bei der Methodenerstellung und Methodenübertragung und bietet eine komfortable Bedienung einfach über Knopfdruck. Alle Messungen können in Echtzeit betrachtet werden.
FDA konforme Dokumentation
Um Behördenanforderungen zu erfüllen, wie sie in der Pharmabranche üblich sind, liegt eine komplette Lifecycle Dokumentation vor, die den gültigen GAMP Richtlinien entspricht und komplette Rückführbarkeit des Designs bietet, wie auch IQ/OQ Dokumentation zur Unterstützung der Validierungspläne. Die Software entspricht den Anforderungen von 21 CFR Part 11.
Mehr über das Spraytec erfahren Sie unter:
http://www.malvern.de/labger/products/spraytec/spraytec.htm
Spraycharakterisierung nach FDA
In dem Entwurf einer Richtlinie zur Charakterisierung von Nasensprays zum Beispiel empfiehlt die FDA den Einsatz der Laserbeugung um die Tröpfchengröße sowohl der Sprayformulierung als auch die Leistungsfähigkeit und konsistente Dosierungsmöglichkeit der Sprayvorrichtung (Sprühapparate oder Düse) zu bestimmen.
Echtzeitmessung für kontinuierliche Sprays und gepulste Sprays
Das Spraytec von Malvern hat sich in der pharmazeutischen Industrie zur Partikelanalyse von Aerosolen und Nasenspray sehr bewährt. Es liefert Echtzeitmessungen und Messungen bei hoher Geschwindigkeit, wodurch es möglich ist, sowohl kontinuierliche Sprays als auch gepulste Sprays komplett zu charakterisieren.
Die Geschwindigkeit der Datenaufnahme ist ein besonders wichtiges Leistungsmerkmal da dadurch Einblick in die Dynamik eines Sprayvorgangs, in den Prozess der Partikelentstehung und Dispergierung während eines Inhalationsprozesses oder in den Sprühvorgang eines Nasensprays gewährt werden kann.
Der erweiterte Messbereich von 0,1 – 2000 µm, der durch den Einsatz nur zweier unterschiedlicher Linsen erreicht wird, ermöglicht die Routinemessung breiter Partikelgrößenverteilungen mit einem dynamischen Messbereich von mehr als 1000:1 für jede Linse.
Die von Malvern patentierte Korrektur der Mehrfachstreuanalyse stellt zusätzlich sicher, dass genaue Messungen bei hohen Spraykonzentrationen durchgeführt werden können, was mit herkömmlichen Laserbeugungssystemen nicht möglich ist.
Anpassbares optisches Design
Das einzigartige optische Design, die effiziente Luftspülung und die Möglichkeit unterschiedlich lange optische Bänke benutzen zu können sind entscheidend dafür, dass dichte Spraywolken und breit verteilte Sprays gemessen werden können und erlauben den kontinuierlichen Betrieb, der nötig ist um aussagekräftige Messungen und Analysen durchführen zu können.
Die Robustheit und die einfache Bedienbarkeit des Spraytec sind wichtige Faktoren für den anhaltenden Erfolg des Systems. Beide sind im neuen System selbstverständlich, vom Design der optischen Bank bis hin zur Softwareimplementierung.
Das automatische Alignment gewährleistet optimiertes Set up des Systems.
Ein eingebauter SOP Wizard unterstützt den Anwender bei der Methodenerstellung und Methodenübertragung und bietet eine komfortable Bedienung einfach über Knopfdruck. Alle Messungen können in Echtzeit betrachtet werden.
FDA konforme Dokumentation
Um Behördenanforderungen zu erfüllen, wie sie in der Pharmabranche üblich sind, liegt eine komplette Lifecycle Dokumentation vor, die den gültigen GAMP Richtlinien entspricht und komplette Rückführbarkeit des Designs bietet, wie auch IQ/OQ Dokumentation zur Unterstützung der Validierungspläne. Die Software entspricht den Anforderungen von 21 CFR Part 11.
Mehr über das Spraytec erfahren Sie unter:
http://www.malvern.de/labger/products/spraytec/spraytec.htm
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ist aus unserem Archiv!
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