Validierfähige Software
Messdaten-Speichergeräte von Testo haben sich seit mehr als 10 Jahren in der Anwendung bewährt. Wichtigste Kriterien für die Validierbarkeit nach 21 CFR Part 11 sind die eindeutige Identifizierbarkeit des Gerätes und die Möglichkeit der Zugriffskontrolle. Deshalb besitzen Messdaten-Speichergeräte von Testo sowohl eine eindeutige Seriennummer als auch die Möglichkeit, das Messprogramm durch ein Gerätepasswort vor unbefugtem Zugriff zu schützen.
Mit der neuen ComSoft 3.3 CFR 21 Part 11 und den Datenloggern testo 175/177/171 für Temperatur und Feuchte bietet das Unternehmen aus Lenzkirch nun ein validierfähiges System an.
Im Rahmen eines geschlossenen Systems werden mit der speziell entwickelten Software sämtliche Anforderungen der FDA erfüllt:
Benutzerverwaltung in User Groups durch Administrator
Speicherung der Rohdaten in manipuliersicherem Dateiformat
Erkennen von Übertragungsfehlern mittels Prüfsummen
Inactivity-Lockout zur Verhinderung unbefugten Zugriffs
Überwachung von An-/Abmeldevorgängen, erfolgreicher/gescheiterter Anwendung digitaler Unterschriften und Veränderung der Rohdaten mit Hilfe eines Audit-Trails
Vollständige Integration in das Windows 2000 Sicherheitssystem (Zertifikate, Rechteverwaltung, Benutzer- und Passwortverwaltung, Benutzerauthentifizierung)
Möglichkeit des Datenexports in allgemein lesbares PDFDateiformat z.B. zum Versand an die zuständige Validierungsstelle der FDA oder zur Darstellung während Unternehmensaudits.
Geprüfte Mess-Systeme mit Zertifikat
Das Institut Experimentelles Software Engineering der Fraunhofer Gesellschaft bestätigt, dass das Mess-System bestehend aus den Datenloggern testostor 171, testo 175, testo 177 und der Software ComSoft den Anforderungen nach 21 CFR Part 11 entspricht. Die Prüfung erfolgte nach den Bewertungsrichtlinien der GAMP Special Interest Group: Complying with 21 CFR Part 11, Electronic Records and Electronic Signatures.
testo auf der HMI/Interkama+ · Halle 7 · Stand A30
Im Rahmen eines geschlossenen Systems werden mit der speziell entwickelten Software sämtliche Anforderungen der FDA erfüllt:
Benutzerverwaltung in User Groups durch Administrator
Speicherung der Rohdaten in manipuliersicherem Dateiformat
Erkennen von Übertragungsfehlern mittels Prüfsummen
Inactivity-Lockout zur Verhinderung unbefugten Zugriffs
Überwachung von An-/Abmeldevorgängen, erfolgreicher/gescheiterter Anwendung digitaler Unterschriften und Veränderung der Rohdaten mit Hilfe eines Audit-Trails
Vollständige Integration in das Windows 2000 Sicherheitssystem (Zertifikate, Rechteverwaltung, Benutzer- und Passwortverwaltung, Benutzerauthentifizierung)
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ist aus unserem Archiv!
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