Maßgeschneiderte Kunststoff-Rezepturen

Längst reicht es nicht mehr aus, das mechanische Eigenschaftsprofil eines Werkstoffs bei der Ausgangskontrolle als einwandfrei zu klassifizieren. In enger Abstimmung mit Systemlieferanten und deren Auftraggebern – wie Novo Nordisc, Novartis oder Sanofi-Aventis – entwickelt Ticona als Kunststoff-Erzeuger Lösungen, die den Marktanforderungen und strengen Vorgaben der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA Rechnung tragen. Oberstes Ziel ist es, die physiologische Unbedenklichkeit der technischen Kunststoffe sicherzustellen und pharmazeutische Produktionsstandards bei der Herstellung der Kunststoffe zu etablieren. Die Forderungen des Marktes wurden bei Konzeption und Bau einer neuen Produktionsstraße in Kelsterbach auf Basis der pharmazeutischen Vorgaben berücksichtigt. Seit Ende März 2005 läuft hier die Herstellung von Hostaform MT, den speziell für medizintechnische Produkte entwickelten POM-Typen von Ticona. Verbesserte Produktionsbedingungen ermöglichen Reinheit und Rückverfolgung der eingesetzten Stoffe bis zu den Additiven und erlauben zusätzlich langfristige Liefersicherheit und Rezepturkonstanz. Entsprechend hoch sind auch die Anforderungen an das Qualitätsmanagement.

Produktion nach Anforderungen der Pharmaindustrie

Die neue MT-Produktion bei Ticona ist vollständig von der Herstellung der übrigen Industriequalitäten getrennt. Um die Fertigung unter nahezu gleichen Bedingungen wie in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten, müssen besondere Kriterien erfüllt werden: Die entsprechenden Produktionsräume des Kelsterbacher Werks sind deshalb beispielsweise mit glatten und leicht zu reinigenden Wänden und Fußböden ausgestattet. Dies ermöglicht eine hohe Sauberkeit und leichte Reinigung, so dass die Rohstoff- und Produktkontamination durch anfallende Stäube ausgeschlossen ist. Darüber hinaus ist für eine Be- und Entlüftung und die Abschottung der Extruder gesorgt. Diese Maßnahmen haben dazu geführt, dass die Produktionsbedingungen den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie genügen. Fachleute sprechen bei dieser Art der qualitätsoptimierten Ausgestaltung der Produktion von einer „White-Room-Fertigung".

Papierlose Dokumentation

Doch die neuen FDA-Bestimmungen verlangen noch mehr: die lückenlose Dokumentation aller im Fertigungsprozess eingesetzten Roh- und Zuschlagstoffe. Ticona hat aus diesem Grund die Dokumentation weiter verfeinert, indem jetzt sämtliche in die Kette einfließende Rohstoffkomponenten mittels eines Barcodes gekennzeichnet und elektronisch registriert werden. Regelmäßige Qualitätskontrollen erfolgen während der Produktion und vor dem Transport. Zusätzlich werden bei jeder Charge Proben entnommen und mit Analysemethoden untersucht, die auch in der pharmazeutischen Industrie angewendet werden. Eventuelle Fehlerquellen lassen sich so rasch aufspüren und beheben. Gleichzeitig erlaubt dies den pharmazeutischen Großkunden eine vereinfachte Validierung.

Qualitätsmanagement

Der gesamte Herstellungsprozess ist in ein übergeordnetes, computergestütztes Qualitätsmanagement eingebettet. Sämtliche fertigungsrelevanten Rohstoffe und Abläufe sind der Kontrolle unterworfen: Wareneingang, Rohstoffzusammenstellung, Kompoundierung, Wasserversorgung sowie Lager und Versand. Dafür sorgt die datenbankgestützte Rezepturverwaltung, die in das Konzept integriert ist. Außerdem werden Daten nicht nur erfasst und ausgewertet, sondern anschließend in entsprechende Handlungsanweisungen umgesetzt.
Eine wesentliche Rolle bei der Umsetzung und Überwachung aller Standards spielen qualifizierte Mitarbeiter. Neben detaillierten Kenntnissen rund um die Kunststoffproduktion müssen sie zusätzlich die Prozesse und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen. Intensive Mitarbeiter-Schulungen und die Bündelung aller Maßnahmen gewährleisten dauerhafte Qualitätssicherung.

Pharmazeutische Industrie braucht Sicherheit

Die Pharmaindustrie setzt sich mit langen Forschungszeiten und hohen Entwicklungskosten, aber auch aufwändigen, lange dauernden Zulassungsverfahren seitens der FDA und anderer Behörden auseinander. Umso wichtiger sind daher verlässliche Partner – auch in der Kunststoff-Industrie. Lieferanten müssen neben der gleich bleibend hohen Qualität und Reinheit der technischen Kunststoffe zusichern können, die vielfach speziell modifizierten und spezifizierten Werkstoffe möglichst lange in unveränderter Rezeptur zu liefern.
Dies betrifft vor allem den technischen Kunststoff Hostaform POM. Das Acetalcopolymerisat wird in seiner medizintechnischen Variante besonders für Geräte eingesetzt, die über hohe Maßhaltigkeit verfügen müssen. Ein Beispiel ist die Dosiermechanik in Pulverinhalatoren wie im Novolizer von Sofotec oder dem SkyeHaler von SkyePharma. Auch Aradigm, Rösch oder Novo Nordisk hat die hohe Zähigkeit und Steifigkeit des Hightech-Materials überzeugt. Sie setzen bei Einweg-Injektoren bzw. bei der Einweg-Insulinspritze ebenfalls auf Hostaform.

Qualitätsstandards sichern Innovation

Die Etablierung eines hohen Qualitätsstandards in der Produktion und langfristige Liefersicherheit sind für Hersteller medizintechnischer Produkte eine wesentliche Voraussetzung für weitere Innovationen. Um der Medizintechnik den Weg zu neuen und zukunftsweisenden Lösungsansätzen zu ebnen, müssen Kunststoff-Produkte speziell auf die Bedürfnisse der Pharmaindustrie zugeschnitten sein. So hat Ticona als erster POM-Hersteller beispielsweise die MT-Reihe von Hostaform auf den Markt gebracht. Inzwischen umfasst das Angebotsspektrum des Unternehmens sowohl Standardprodukte mit unterschiedlichen Fließfähigkeiten als auch Spezialitäten für tribologische Anwendungen. Mit der 2005 in Betrieb genommenen Fertigungsstraße für diese MT-Typen kann Ticona die weitere Entwicklung in diesem schnell wachsenden Marktsegment aktiv unterstützen – und forcieren.