Factory Acceptance Tests

In den Werkhallen der Bioengineering AG, einem Hersteller von biotechnischen Anlagen und Prozessausrüstungen, werden mit der erforderlichen Infrastruktur wie Platz, Wasser, Dampf, Luft, Elektrizität sowie Serviceräume und Personal die heute von der Pharmaindustrie verlangten Factory Acceptance Tests (FAT) durchgeführt. Den Kunden steht damit die Möglichkeit offen, die von den Behörden verlangten Zertifikate am Firmensitz von Bioengineering, in Wald in der Schweiz, zu erarbeiten. Ein Beispiel eines mit dem Kunden durchgeführten FAT's für eine Zellkulturanlage verdeutlicht den Ablauf.


Das Genehmigungsverfahren

Das Ursprungsdokument wird durch Bioengineering erstellt. Die Verwendung des FAT-Plans sowie die projektspezifischen Anpassungen verlangen die Genehmigung durch den Kunden. Die erste Version des projektspezifischen FAT-Plans muss durch Vertreter des Kunden und der Bioengineering genehmigt werden. Die Genehmigung der ersten Version ist die so genannte „Initialgenehmigung" welche folgende Punkte umfasst:

Genehmigung der Verwendung dieses Dokuments als FAT-Plan
Genehmigung der projektspezifischen Anpassungen
Genehmigung der Testliste
Genehmigung aller in der Testliste aufgeführten Prüfprotokolldokumente

Änderungen des projektspezifischen FAT-Plans benötigt ebenfalls die Genehmigung beider Parteien. Die Genehmigungstabelle enthält den Umfang der Initialgenehmigung und der anschließenden Änderungen. Damit hält sie auch die „document history" fest.

Das FAT-Protokoll

Dieser Plan dient auch als Zentraldokument des FAT-Protokolls. Ein eigenes FAT-Protokoll wird nicht erstellt. Stattdessen gibt es für jeden FAT-Test ein Protokolldokument, worin auf diesen Plan verwiesen wird. Ebenso verweist dieser Plan auf die Protokolldokumente. Deshalb ist der FAT-Plan ein integraler Bestandteil des FAT-Protokolls.

Der Fabrikabnahmetest

Im FAT wird geprüft, ob die Anlage oder das Produkt, welches von diesem Protokoll abgedeckt wird, vollständig und korrekt installiert ist und den Qualitätsanforderungen genügt, welche zwischen dem Kunden und Bioengineering vereinbart wurden.