Hohe Stufe der EU-Qualifikationen erreicht

Die Herstellung medizintechnischer Produkte unterliegt einer Reihe von stringenten Bestimmungen und Anforderungen. „Unabdingbare Voraussetzung für die qualifizierte Produktion von kompletten Systemen, wie dem Misch- und Dosiersystem für Knochenzement, ist die DIN EN ISO 13485 Zertifizierung,“ erklärt Friedrich Echterdiek, Geschäftsführer der Firma Spang & Brands, Friedrichsdorf, ein qualifizierter Hersteller von Komponenten aus Kunststoff für die Medizintechnik.

Diese hohe Stufe der Qualifikation hat die Firma im Rahmen einer konsequenten Unternehmensstrategie – nach knapp einem Jahr intensiver Vorbereitungen mit entsprechenden Reorganisationen – im Dezember 2012 erreicht. Der TÜV-Süd hat die Auditierung und Zertifizierung vorgenommen. „Mit dem Erfolg dieser Maßnahmen konnten wir zur MedTec unseren Kunden und weiteren Systemlieferanten der Medizin- und Pharma-Industrie mit dem deutlich erweiterten Entwicklungs- und Produktionsangebot zur Verfügung stehen, um anwendungsfertige Systeme und Primärverpackungen liefern zu können“ ergänzt Echterdiek.

Es werden meist spezielle Kunststoff-Abmischungen verwendet, auch resomere Materialien, die wiederum nur in Hochleistungswerkzeugen verarbeitet werden können: „Wir sind seit rund 30 Jahren auf die Präzisions- und Reinraum-Spritzgießtechnik für die Medizin- und Pharma-Industrie spezialisiert“ erklärt Echterdiek, „gerade für spezielle, ISO 13485 relevante Projekte haben wir die richtige Technik mit CAD- 3D Entwicklung, MoldFlow-Analyse sowie über 50 Spritzgießmaschinen im Einsatz – auch vollelektrische – und haben ein kontinuierlich gewachsenes Ingenieurswissen auf unserer Seite.“ In Reinräumen Klasse 8 befindet sich die vollautomatische und manuelle Montage sowie die Verpackung der Teile und Baugruppen, von Vorserien bzw. Just-in-time hergestellten Losgrößen bis in die Millionen-Auflagen.

Strategisch positionierte Kontrollstellen und 3D-Messtechnik unterstützen die Qualitätssicherheit. „Funktionsteile sollen immer kleiner, komplexer und genauer werden, insbesondere in der Medizintechnik. Wir zeigen, dass wir diese Technik beherrschen, bezogen auf die Teileentwicklung, den Werkzeugbau, die Spritzgießtechnik, die Reinraumthematik, die Montage beziehungsweise die Produktionsprozesse der gesamten Wertschöpfungskette“, bekräftigt Echterdiek.