Vollautomatische Partikelerkennung durch Bildanalyse und chemische Zuordnung mit Raman ab 10 µm.

rap.ID Particle Systems stellt mit dem Advanced Single Particle Explorer die neueste Generation Ihrer Partikelidentifizierungsgeräte vor. Die Vereinigung von Probennahme, vollautomatischer Bildanalyse und Raman Spektroskopie liefert in unschlagbarer Schnelligkeit die Größe, Anzahl und Formanalyse von über 10.000 Partikeln ab 5 µm. Mit diesem Ergebnis werden Partikel anschließend aufgrund Ihrer Form oder Größe für die Identifizierung ausgewählt. Anwender können so mit minimalem Personalaufwand ca. 400 Partikel in nur einer Stunde identifizieren und Verunreinigungsquellen aufspüren.

Die statistisch relevante Auswertung des speziellen Membranfilters hilft vor allem bei der Suche nach Kontaminationsquellen. Neben einem möglichen Hintergrundrauschen von Cellulosepartikeln, die möglicherweise zum normalen Herstellungsprozess gehören, wird so die eigentliche Störquelle rasch erkannt.

Eine herkömmliche Analytikabteilung benötigt für die Charakterisierung der 20-40 größten Partikel einer Probe ca. eine Woche. Das dauert und kostet ca. 4000 €. Der neue Advanced Single Particle Explorer liefert das selbe Ergebnis in 25 Minuten. Einzige Arbeitsschritte für den Laboranten sind ca. 3 min Filtration der Probe auf die patentierte filtr.AID Membrane sowie das Einlegen der Probe, die Auswahl der Meßmethode, Start der Messung. Ausgestattet mit Autofokus und automatischer Partikelerkennung liefert das Analysengerät nach 1 Minute eine komplette Partikelgrößenverteilung.

Spektroskopische Parameter (Belichtungszeit und Laserleistung) werden vom System selbst gewählt und die Materialzusammensetzung mit einem integrierten Datenbankabgleich bestimmt. Anschließend wird das Ergebnis gemeinsam mit allen Rohdaten (Partikelbilder, Bilderkennung und Materialzuordnung, Spektren) in einer Tabelle in Fälschungssicher nach 21 CFR Part 11 dokumentiert. Für Routineuntersuchungen steht ein Vierfach-Probenwechsler zur Verfügung.

Die einfache Qualifizierung nach IQ, OQ und PQ des Systems mit den mitgelieferten Standards und Partikelnormalen wird fast überall auf der Welt durch geschulte Servicepartner in nur einem halben Tag durchgeführt. Der Benutzer ist in der Lage mit den Standards die Kalibrierung innerhalb von wenigen Minuten dokumentiert zu überprüfen.

Das erfahrene Team von rap.ID hat die Systeme für unterschiedliche Routineaufgaben bereits validiert und steht mit dem integrierten Labor für Methodenentwicklung, Validierung oder für Machbarkeitsstudien bereit. Anwender, meist Kunden aus der Pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätssicherung für Injektabilia, Nasensprays und Inhalativa, Hersteller von Implantaten aber auch die Automobilzulieferer wie z.B. Hersteller von Steckverbindungen und Einspritzsystemen verbessern und sichern die Qualität Ihrer Produkte schneller mit geringstem Personaleinsatz.