Praxisgerecht prüfen in der Medizintechnik

In der Medizintechnik ist der Qualitäts- und Dokumentationsstandard im Vergleich zu anderen Branchen herausragend. Hersteller medizintechnischer Produkte müssen einen gleich bleibend hohen Qualitätsstandard in der Produktion und langfristige Liefersicherheit gewährleisten sowie gesetzliche Rahmenbedingungen berücksichtigen. Eine anforderungsgerechte Qualitätsprüfung umfasst nicht nur die Entwicklung und Produktion, sondern auch die Verpackung der medizinischen Komponenten. Für die mechanisch-technologischen Untersuchungen in der Medizintechnik entwickelt Prüfmaschinenhersteller Zwick anforderungsgerechte Lösungen. Für alle Prüfaufgaben steht ein flexibles, modulares System von Maschinen, Probenhaltern und Software zur Verfügung. Eine in Industrie und Forschung bewährte Prüfsoftware unterstützt den Prüfer bei seinen Aufgaben. Die volle Einbindung in das Microsoft Office-Paket ermöglicht einen komfortablen Datenaustausch. Solche Prüfprojekte sind z. B. der Abrollversuch bei Mullbinden: Dieser wird durchgeführt, um ein zuverlässiges Abrollen zu gewährleisten und das Verhaken der Fasern zu verhindern. Dabei kommt eine Materialprüfmaschine mit 10 kN Nennkraft mit einer motorisch angetriebenen Abrollvorrichtung zum Einsatz. Gesteuert wird der Vorgang mit einer speziell angepassten Prüfvorschrift der Prüfsoftware testXpert. Künstliche Hüftgelenke müssen sowohl Druckbelastungen als auch Torsionsbelastungen standhalten. Die Prüfanlage besteht in diesem Fall aus einer Materialprüfmaschine mit 20 kN Nennkraft sowie einem 500 nm Torsionsantrieb. Geprüft werden Injektionsnadeln, Kanülen, Transfusionskanülen, Punktionskanülen sowie verschiedene Formen von medizinischen Hohlnadeln. Typischerweise wird hierzu eine kleine zwicki-Prüfmaschine oder ein Modell der PoLine-Reihe, die speziell für kostengünstige Standardanwendungen oder Funktionsprüfungen an Bauteilen entwickelt wurde, eingesetzt. Bei Katheder-Verbindungen ist es wichtig, dass die Verbindung zwischen den einzelnen Komponenten möglichst einfach und zuverlässig herzustellen ist. Um diese Prüfung durchzuführen, kommt eine Zwick Z005-Prüfmaschine mit angebauter 100 nm Torsionsprüfeinrichtung zum Einsatz. Wichtig bei diesem Versuch ist es, dass die Druckkraft, das Drehmoment und der Eindringkegel genormt sind. In der Medizintechnik und der pharmazeutischen Industrie muss noch nach Jahren alles lückenlos rückverfolgbar sein. Deshalb werden hier zunehmend Anforderungen an die Software gestellt. Diese muss die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren. Mit der Prüfsoftware testXpert bietet das Unternehmen hier eine Option, die diesen Anforderungen gerecht wird. Sie erlaubt nicht nur die vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller durchgeführten Aktionen. Der Anwender legt dabei nach seinen Vorgaben, die aus seinem QM-Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Im Einzelfall kann dies bedeuten, dass jede Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter, wie z.B. der Prüfgeschwindigkeit, komplett aufgezeichnet wird. Zusammen mit der ebenfalls in der Software integrierten Benutzer- verwaltung bietet diese Option das ideale Werkzeug zur Erfüllung der Anforderungen aus dem FDA 21 CFR Part 11. Die einfache Verfügbarkeit von Qualitätsmerkmalen bei gleichzeitigem Schutz vor Manipulation führen dazu, dass Hersteller von sicherheitsrelevanten Produkten ihre Prozesse optimieren und die Produktqualität nachhaltig steigern können.