Transparenter Kunststoff im Gesetzesdschungel

Höchste Produktqualität, kurzfristige Lieferfähigkeit und eine konstante Rezeptur der Produkte sind heute fast Mindestanforderungen an jeden Kunststoffproduzenten geworden. Zählt er jedoch auch Hersteller von medizintechnischen Produkten zu seinen Kunden, so ist die Liste der Bedürfnisse deutlich länger und komplexer. Der Grund liegt auf der Hand: Angesichts der hochsensiblen Anwendungen unterliegen medizintechnische Geräte national und international besonders strengen staatlichen Regelwerken. Entsprechend hohe Anforderungen werden daher auch an den eingesetzten Kunststoff gestellt, da schon geringe Abweichungen in der Kunststoffqualität kritische Auswirkungen haben können.

Ein Kunststoff, der häufig in der Medizintechnik Verwendung findet, ist Terlux, ein transparentes ABS auf der Basis von Methylmethacrylat, Acrylnitril, Butadien und Styrol (MABS). Der im Spezialitätensortiment der BASF angesiedelte Kunststoff verbindet ABS-typische Eigenschaften wie ein ausgewogenes Verhältnis von Steifigkeit und Zähigkeit mit der von PMMA-Formmassen bekannten Transparenz von bis zu 90%.

Für die Hersteller medizintechnischer Erzeugnisse sind jedoch darüber hinaus die hohe Chemikalienresistenz sowie die Sterilisierbarkeit der speziell für Medizinanwendungen konzipierten Type Terlux 2802 HD besonders wichtige Argumente. Heute werden bereits Kanülen, Inhalationssysteme, „Multiflow"-Mehrweghähne für Infusionen sowie Filter und Verbindungsstücke für Beatmungs- und Blutdruckmessgeräte aus Terlux gefertigt.
Angesichts der diversen Regularien genügt dem Kunden hochwertiges Kunststoffgranulat allein nicht mehr, er fordert auch die Hilfe bei Problemen und Fragen rund um seine Medizinanwendung. Nur in enger Zusammenarbeit zwischen Kunststoffproduzent, Kunststoffverarbeiter und Endprodukthersteller können Lösungen gefunden werden, die alle verarbeitungstechnischen und zulassungsrelevanten Kriterien erfüllen. Die BASF bietet
ihren Kunden ein spezielles Servicepaket, mit einer Vielzahl von zusätzlichen Dienstleistungen:

• Die bekannte Rezeptur des Kunststoffs wird langfristig beibehalten (vorbehaltlich notwendiger Anpassungen an gesetzliche Rahmenbedingungen).
• Kunden werden mindestens 24 Monate im Voraus über eine mögliche Änderung der Rezeptur informiert.
• Die BASF testet ihre Kunststoffe auf Verträglichkeit mit branchenspezifischen Chemikalien.
• Die BASF lässt die Qualität der Vorprodukte zur Kunststoffherstellung prüfen.
• Die BASF unterstützt die weltweiten Zulassungsmodalitäten für pharmazeutische und medizintechnische Anwendungen.
• Kunden erhalten auf Wunsch anwendungstechnische Unterstützung.

Gerade die Produktkonstanz ist für den Hersteller medizintechnischer Geräte von großer Bedeutung, denn ändert sich die Rohstoffbasis auch nur geringfügig, so verlangt das EU-Recht eine neue Zulassung. Dies ist für den Produkthersteller mit Kosten verbunden, die leicht fünfstellige Euro-Beträge erreichen können.

Um die Konformität von Kunststoffen für spezielle Anwendungen im Bereich Medizin und Lebensmittel kümmert sich bei der BASF die Einheit „Produktsicherheit und Regulierung". Zwar ist die lebensmittelrechtliche Konformität nicht zwingend für einen Kunststoff in einer medizinischen Anwendung notwendig, sie wird aber häufig als Grundlage für die Sicherheitsbetrachtung vom Kunden verlangt, ebenso wie die Konformität mit der Europäischen Pharmakopöe (EP 5.2, Kapitel 3.2.2.).

Terlux 2802 HD erfüllt die Anforderungen der europäischen und amerikanischen Gesetzgebung für Kunststoffe im Lebensmittelkontakt, sowie die der EP 5.2 für Behälter und Verschlüsse.

Weitere wichtige Informationen über die Eignung des Kunststoffes für Pharmaverpackungen oder Medizinprodukte erhält der Kunde über Biokompatibilitätstests. Für das Rohmaterial Kunststoff eignen sich da allgemeine Prüfungen wie die Cytotoxizität nach ISO 10993 – 5 oder z.B. Prüfungen auf systemische Toxizität und Irritation wie sie nach ISO 10993 oder alternativ in einer „USP Class VI"-Prüfung beinhaltet sind. Für Terlux 2802 HD wurden Prüfungen zur Biokompatibilität nach ISO 10993 – 5 und USP Class VI sowie Cytotoxizität, Hämolyse, Pyrogenizität, Mikrosomen-Mutagenität nach US Pharmakopöe-Guidelines duchgeführt.

Um dem Kunden Zulassungen, insbesondere von Arzneimitteln in den USA, zu erleichtern, wurde für Terlux 2802 HD ein sogenannter Drug Master File (DMF) erstellt. Dieses vertrauliche Dokument enthält Angaben zur Rezeptur und dem Herstellungsverfahren und wird bei der amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) hinterlegt. Die Kunden der BASF können mit einem „Letter of Authorization" in ihrem Anmeldeverfahren einfach auf den Drug Master File verweisen. DMFs werden gepflegt und unterliegen einem jährlichen Up-date.
Natürlich gibt es noch mehr Punkte, die für den Hersteller von medizinischen Produkten wichtig sind, wie der Schwermetallgehalt oder die BSE/TSE-Thematik. Hier unterstützt BASF die Kundenzulassung mit maßgeschneiderten Zertifikaten.

Trotz aller Unterstützung, die der Rohstofflieferant durch grundlegende Untersuchungen bieten kann, muss jedoch eines betont werden: Die Eignung des Kunststoffes in der jeweiligen medizinischen/pharmazeutischen Anwendung und mögliche Wechselwirkungen mit dem Medikament können und müssen allein vom Medizin-Hersteller geprüft und sichergestellt werden. Der Kunststofflieferant ist für die konstante Lieferung und Qualität seines Produkts innerhalb der Herstellspezifikationen verantwortlich.

Eine gute Zusammenarbeit zwischen Rohstofferzeuger, Kunststoffverarbeiter und OEM wird jedoch in jedem Fall zu innovativen und sicheren Produkten führen, die für die Gesundheit des Patienten hilfreich sind.