Der HyClone - Einweg-Bioreactor

Die Besonderheit des neuen HyClone Einweg-Bioreaktor (Single-Use Bioreactor – S.U.B.™) liegt in der Verbindung aus Einweg-Bagtechnologie und klassischem Rührverfahren (Pitchblade Impeller) mit mechanischer Kopplung zwischen Rührorgan und Motorgetriebe.

Das System besteht aus folgenden Komponenten:

Wieder verwendbar:

• Fahrbarer Stützbehälter aus CrNiSt mit Motor, Getriebe und Halterung
• Elektrischer Heizmantel
• Messsonden

Einweg:

• Geschlossener, steriler Bag aus HyClone's Spezialfilm HyQ CX5-14
• Einweg-Gleitringdichtung mit Rührwellenhülle und Impeller
• Anschlusspunkte für Medienzugabe, Begasung, Sonden, Probenahme etc.

Eine CrNiSt-Rührwelle wird durch die Getriebehalterung und die Gleitringdichtung in eine Schutzhülle eingeführt, die mit dem Rührelement und dem Innensegment der Gleitringdichtung verschweißt ist. Ein Vierkantprofil verbindet Rührwelle und Rührelement, die Rührwelle wird ferner im Getriebe über einen Konus verklemmt. Damit ist eine mechanische Kopplung zwischen Getriebe und Rührelement hergestellt.

Der S.U.B. verfügt im zylindrischen Teil über 4 Ports, die zur Einbringung von Meßsonden (2 Stk., Durchmesser 11mm), zur Temperaturmessung und zur Probenahme verwendet werden.

Im Kopfbereich sind 5 Ports vorhanden, die neben der Gasüberlagerung (mit integriertem Sterilfilter) und Abluftentsorgung für die Zugabe von Innokolum, Medium und Antischaummittel verwendet werden.

Im Bodenbereich befinden sich der Auslaß sowie eine semi-permeable Membran mit Sterilfilter, die zum Gas-Sparging verwendet wird.

Erste Tests bei der Fa. Baxter, USA haben gezeigt, dass sowohl die Sauerstoff-Eintragsraten, als auch die Erträge eines 12-tägigen Zellkultivierungsprozesses mit den Resultaten eines klassischen CrNiSt-Bioreaktors nahezu identisch sind.


Durch diese gelungene Verbindung aus Einweg-Bagtechnologie und klassischem Rührsystems ergebenden sich die folgenden Vorteile:

• Keine Reinigung (CIP)
• Keine Sterilisation (SIP)
• Keine Cross-Kontamination.
• Geringere Investitionskosten für den Bioreaktor und das CIP/SIP-System
• Geringerer Qualifizierungs- & Validierungsaufwand
• Einsparung von Gebäuderaum
• Einfaches & schnelles Scale-up durch die Verwendung des S.U.B. als Retrofit-System
• Hohe Flexibilität dank fahrbarer Ausführung.
• Die Kosten für die Einwegmaterialien und deren Entsorgung werden durch die o.g. Einsparungen in CIP/SIP-Bereich und den Gewinn an Flexibilität und Produktionssicherheit mehr als wettgemacht.