Validierungssupport

Das Abfüllen der Medikamente wird vom FreeWeigh-System für statistische Qualitätskontrolle von Mettler Toledo gesteuert. „Ein großer Vorteil dieses Systems liegt neben der geordneten Verwaltung der Wägedaten darin, dass der Bediener zuverlässig über die Resultate informiert wird", sagt der technische Leiter, Peter Versteegen. „Dadurch wird der Bediener stärker in den Abfüllprozess einbezogen".

Die Gesamtresultate der fünf durch das FreeWeigh-System gesteuerten Produktionslinien werden vom Kontrollraum aus überwacht. Die graphische Darstellung der Resultate eines ganzen Tages oder einer Charge ist sehr illustrativ. Auch die Produktionsparameter und
-daten bleiben in dieser Zentraleinheit erhalten.

Validierungsprozess

Aufgrund der Vorschriften über den Einsatz von Computersystemen in der pharmazeutischen Industrie musste PCH Pharmachemie die FreeWeigh-Abfüllsystemsteuerung im Hinblick auf GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) validieren. Trotz zehnjähriger Erfahrung mit betriebsinternen Validierungsprozessen hat sich Pharmachemie entschlossen, den Validierungssupport von Mettler Toledo in Anspruch zu nehmen. Ausschlaggebend für diesen Entscheid waren Zeit- und Kosteneinsparungen sowie die langjährige Erfahrung von Mettler Toledo auf dem Gebiet der Qualifizierung und Validierung in vielen anderen pharmazeutischen Firmen in der ganzen Welt.

Für den Validierungsprozess wurde das VModell mit Schwergewicht auf den Qualifizierungsphasen IQ, OQ und PQ verwendet. Die Durchführung unter Aufsicht eines erfahrenen Projektleiters der Validierungsabteilung von Mettler Toledo Schweiz war in fünf Arbeitstagen abgeschlossen. Validierungshandbücher, die dem Anwender als Bestandteil der Dienstleistung zur Verfügung standen, beschleunigten die Durchführung. Im Laufe des Prozesses zeigte sich die Beziehung zwischen den FS (Funktionsspezifikationen, die Mettler Toledo in der DQPhase lieferte) und der OQ-Phase klar und ihre Bedeutung konnte leicht erkannt werden.

„Es erwies sich als eine gute Entscheidung, den Site Acceptance Test (SAT) mit den voll ausgerüsteten Wägestationen durchzuführen und sie erst nach der vollständigen Abnahme in die Reinräume zu verlegen", sagt Versteegen. Die gründliche Vorbereitung des Netzwerkteils ersparte Pharmachemie das Troubleshooting während der Installation und Inbetriebnahme des Systems und damit viel Zeit. Für jede Wägestation wurde eine kompakte Hülle mit E-Boxen und Stromversorgung hergestellt, um eine einwandfreie 'plug-and-play'- Ethernet-Netzwerkverbindung zu gewährleisten.

Schulung des Bedienpersonals

Ein entscheidender Faktor für die erfolgreiche Einführung eines neuen Systems ist die entsprechende Schulung des zukünftigen Bedienungspersonals. Die Akzeptanz ist in starkem Maße abhängig vom Verständnis der Abläufe, die während des Abfüllens durchzuführen sind und der korrekten Interpretation der Resultate. Um diese Fähigkeiten zu schulen, richtete Pharmachemie eine voll funktionsfähige Trainingsstation außerhalb der reinen Produktionsanlagen ein. Nachdem die Einführungsschulung abgeschlossen ist, wird diese Wägestation beibehalten und bewährt sich nun für Tests, Auffrischungskurse und zur Einführung neuer Bediener. Sie ist leicht zugänglich, da sie sich außerhalb des reinen Produktionsbereichs befindet.

„Das FreeWeigh-System ist jetzt schon eine ganze Weile bei uns in Betrieb und die versprochenen Vorzüge bestätigen sich", erklärt Versteegen und fährt fort: „Zum einen trafen die Erwartungen in Bezug auf die Zeitersparnisse beim Validierungsprozess ein; später zeigten sich auch noch Vorteile, die nicht sofort ins Auge stechen." Er erwähnt die leichte Handhabung der Resultate ohne Papierstreifen, die verblassen oder verloren gehen können. Alle Daten bleiben im System sicher gespeichert und können einfach auf Papier graphisch dargestellt oder später an übergeordnete Systeme (z.B. ERP-Systeme) weitergeleitet werden. Die papierlose Speicherung von Resultaten vermindert die Staubbildung bei den Arbeitsstationen, was früher ein Problem war, als in diesen empfindlichen Bereichen gedruckt wurde. Die automatische Kalibrierungsfunktion in den PR-Waagen von Mettler Toledo ist ebenfalls höchst willkommen, da sie die Prozesse des Qualitätssicherungssystems in idealer Weise ergänzt.

PCH Pharmachemie NL hat innerhalb der Teva-Gruppe erstmals ein FreeWeigh-System installiert. Aber in Anbetracht der beschriebenen Vorteile wird es wohl nicht das letzte sein.