Operator Interfaces für validierungspflichtige Anlagen

Kompakte Operator Interfaces von R. Stahl HMI Systems unterstützen im Zusammenspiel mit einem OP-Com-FDA-Server sowie einer geeigneten Datenbank eine lückenlose, rückverfolgbare und manipulationssichere Dokumentation sämtlicher Bedienvorgänge. Sie sind in abgestuften Modellklassen mit oder ohne Ex-Schutz erhältlich. Die Falcon-Serie mit Textgeräten und einfachen grafikfähigen Interfaces eignet sich für kleinere und mittlere Bedienaufgaben. Die leistungsfähigere Eagle-Klasse dagegen bietet vielfältige Funktionen, mit denen auch einfache Prozessvisualisierungen möglich sind. In validierungspflichtigen Anlagen müssen computergestützte Automatisierungssysteme spezielle Bedingungen hinsichtlich Zugangsschutz, Versionskontrolle oder Datenaufzeichnung erfüllen.

Dafür einschlägige Vorgaben finden sich beispielsweise in der Richtlinie FDA 21 CFR Part 11 („Electronic Records; Electronic Signatures"), im Annex 11 („Computerized Systems") der EG/EU-Guidelines für pharmazeutische Produkte, in den GAMP 4.0-Bestimmungen der ISPE sowie in weiteren ähnlichen Richtlinien und Verordnungen. Operator Interfaces von Stahl kommunizieren parallel zur Schnittstelle zum Automatisierungssystem direkt über Ethernet oder via SPS mit einer OPC-Workstation im Netz, wo über den eigens entwickelten OPCom-FDA-Server beispielsweise Zugriffe autorisiert oder fallweise elektronische Nutzersignaturen authentifiziert und protokol-liert werden können. Der Server nimmt einerseits die Eingaben an den Bedienstationen entgegen und konsultiert auf der anderen Seite eine kundeneigene zentrale Nutzerverwaltung. Electronic Signatures und Electronic Records können dabei etwa an eine vorhandene SQL-Datenbank via ODBC-Schnittstelle übertragen werden.