Inotech GMP Produktionsbetrieb erhält Swissmedic Zulassung für Herstellung von klinischen Prüfmustern

Die schweizerische Biotechfirma Inotech ist erfreut bekannt geben zu dürfen, dass die Gesundheitsbehörde "Swissmedic" am 15. Dezember 2004 Inotech die Zulassung für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten für klinische Prüfmuster sowie für Marktbatches erteilt hat.

Die Inotech GMP Produktionstätte erlaubt Dienstleistungen im Bereich aseptisches Abfüllen und Lyophilisieren von pharmazeutischen API und Biopharmazeutika. Die automatische Abfüllanlage erreicht eine maximale Kapazität von 5'000 vials (10R) pro Stunde. Der Lyophilisator kann Batches von 6'000 vials (30R) bis zu 45'000 vials (2R) verarbeiten. Gleichzeitig offeriert Inotech auch manuelles Abfüllen und Lyophilisieren von "Bulk ware" oder Kleinbatches, z.B. 500 ? 2'000 vials. Das Dienstleistungsangebot umfasst: Entwicklung von Abfüll- und Lyophilisierungsprotokollen, Durchführung von Tests, Herstellung unter cGMP Bedingungen.

Inotech bietet auch Dienstleistungen und Infrastruktur für die biotechnologische GMP Produktion von rekombinanten Proteinen an, welche mit Säugetierzellen oder Mikroorganismen hergestellt werden, z.B. Cytokine, Hormone, monoklonale Antikörper. Inotech offeriert folgende Tätigkeiten: Entwicklung von Produktionszellen inkl. Molekularbiologie / Klonieren, Prozessentwicklung, -optimierung und ?validierung, Fermentation in Bioreaktoren (200 L), Aufreinigung (down-stream), Validierung von analytischen Methoden, Produktabfüllung, Erstellen aller relevanten GMP Dokumente.

Inotech garantiert Lohnherstellung auf absoluter Vertrauensbasis. Das Inotech Kernteam umfasst Experten mit langjähriger Berufserfahrung.