Klimaschrank KBF mit verbessertem ICH-Licht und leistungsfähiger Komplettlösung für Photo-Stabilitätstests
Für die Menschheit ist die Sonne insgesamt ein Segen, für die Haltbarkeit von Medikamenten oder pharmazeutischen Produkten kann sie jedoch manchmal schädlich sein. Der Nachweis, dass sich die Produkte im Rahmen ihrer Nutzungsdauer ihre Eigenschaften bewahren, ist deshalb u. a. auch durch den Photo-Stabilitätstest mit Licht zu erbringen. Hier ist seit 1996 die ICH-Richtlinie Q1B bindend. BINDER hat deshalb den Klimaschrank KBF mit ICH konformer Beleuchtung weiter optimiert.
Herausforderungen für Pharmaunternehmen
Da die Erfüllung dieser Richtlinie inzwischen ohne Ausnahme pflichtgemäß vor den Behörden dokumentiert werden muss, stehen Pharmaunternehmen hier in ihrer Testpraxis vor großen Herausforderungen. Für die neuen Photo-Stabilitätstests müssen Stichproben in Klimaschränken mit ICH-Beleuchtung einer Lichtmenge von 1,2 Mio. Lux*Stunden sowie einer UV Bestrahlung von 200 Watt*Stunden /m² ausgesetzt werden. Doch wie weist man diese Lichtwerte sicher und objektiv nach?
Neue Optionen bei BINDER für Lichttests
Die grundlegende Voraussetzung für eine zuverlässige Erfassung ist die neue Option Lichtintegration und Anzeige der Lichtwerte am Regler. Diese beinhaltet die automatische Abschaltung der Lampen (VIS und UV getrennt) bei Erreichen frei wählbarer Dosiswerte.
Für die zuverlässige Erfassung der Lichtmenge sorgen die für uns entwickelten zwei sphärische Kugelsensoren, die durch ihre richtungsunabhängige Charakteristik genauer arbeiten als planare Sensoren .
Ein weiterer wichtiger Punkt für die Prüfbehörden: BINDER Schränke verfügen über eine APT-COM DataControlSystem Software. Hier können die Lichtwerte gespeichert und GLP/GMP konform dokumentiert werden. Binder bietet damit dem Anwender komfortable Dokumentations-Möglichkeiten der Testbedingungen in jeder Phase. BINDER verkauft also nicht nur den bloßen Schrank, sondern eine Komplettlösung aus Klimaschrank, Software, Dokumentation, Kalibrierung/Validierung, Service.
Gültig nach allen internationalen Normen
Alles das macht den KBF mit ICH-Licht zu eine leistungsfähigen System-Komplett-Lösung für Stabilitäts- und Photostabilitätstests nach allen internationalen Normen und ICH-Richtlinien, ob nach Q1 A oder Q1B, aber natürlich auch konform mit den Anforderungen der FDA oder GLP/GMP.
Da die Erfüllung dieser Richtlinie inzwischen ohne Ausnahme pflichtgemäß vor den Behörden dokumentiert werden muss, stehen Pharmaunternehmen hier in ihrer Testpraxis vor großen Herausforderungen. Für die neuen Photo-Stabilitätstests müssen Stichproben in Klimaschränken mit ICH-Beleuchtung einer Lichtmenge von 1,2 Mio. Lux*Stunden sowie einer UV Bestrahlung von 200 Watt*Stunden /m² ausgesetzt werden. Doch wie weist man diese Lichtwerte sicher und objektiv nach?
Neue Optionen bei BINDER für Lichttests
Die grundlegende Voraussetzung für eine zuverlässige Erfassung ist die neue Option Lichtintegration und Anzeige der Lichtwerte am Regler. Diese beinhaltet die automatische Abschaltung der Lampen (VIS und UV getrennt) bei Erreichen frei wählbarer Dosiswerte.
Für die zuverlässige Erfassung der Lichtmenge sorgen die für uns entwickelten zwei sphärische Kugelsensoren, die durch ihre richtungsunabhängige Charakteristik genauer arbeiten als planare Sensoren .
Ein weiterer wichtiger Punkt für die Prüfbehörden: BINDER Schränke verfügen über eine APT-COM DataControlSystem Software. Hier können die Lichtwerte gespeichert und GLP/GMP konform dokumentiert werden. Binder bietet damit dem Anwender komfortable Dokumentations-Möglichkeiten der Testbedingungen in jeder Phase. BINDER verkauft also nicht nur den bloßen Schrank, sondern eine Komplettlösung aus Klimaschrank, Software, Dokumentation, Kalibrierung/Validierung, Service.
Gültig nach allen internationalen Normen
Alles das macht den KBF mit ICH-Licht zu eine leistungsfähigen System-Komplett-Lösung für Stabilitäts- und Photostabilitätstests nach allen internationalen Normen und ICH-Richtlinien, ob nach Q1 A oder Q1B, aber natürlich auch konform mit den Anforderungen der FDA oder GLP/GMP.
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