Wasser für Injektionszwecke als Bulk - Aqua ad iniectabilia
Wasser für Injektionszwecke ist Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bestimmt ist, deren Lösungsmittel Wasser ist (Wasser für Injektionszwecke als Bulk), oder das zum Lösen oder Verdünnen von Substanzen oder Zubereitungen zur parenteralen Anwendung dient (Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke).
Wasser für Injektionszwecke als Bulk wird aus Wasser, das den von der zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen an Trinkwasser entspricht, oder aus gereinigtem Wasser gewonnen, und zwar durch Destillation in einer Apparatur, bei der die mit dem Wasser in Berührung kommenden Teile aus Neutralglas, Quarz oder geeignetem Metall bestehen. Die Apparatur muss so beschaffen sein, dass ein Mitreißen von Wassertröpfchen vermieden wird. Die sachgemäße Wartung und Pflege der Apparatur muss gewährleistet sein. Der erste Anteil des Destillats nach Inbetriebnahme wird verworfen, anschließend das Destillat aufgefangen.
Bei Herstellung, Lagerung und Versand sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Anzahl der gesamten koloniebildenden, aeroben Keime unter wirksame Kontrolle zu bringen. Unter normalen Bedingungen gilt als angemessener Grenzwert eine Anzahl gesamter koloniebildender, aerober Keime von 10 Mikroorganismen je 100 ml, bestimmt durch Membranfiltration unter Verwendung von Agarmedium S und mindestens 200 ml Wasser für Injektionszwecke als Bulk und 5-tägiger Inkubation bei 30 bis 35°C. Bei unter aseptischen Bedingungen herzustellenden Zubereitungen können noch strengere Grenzwerte notwendig sein.
Wasser für Injektionszwecke muss den im Abschnitt ?Gereinigtes Wasser als Bulk" der Monographie Gereingtes Wasser (Aqua purificata) vorgeschriebenen Prüfungen auf Reinheit entsprechen.
Die Leitfähigkeit darf den Wert 1,1 µS ? cm-1 (bei 20°C) nicht überschreiten und der Gehalt an gesamtem organischem Kohlenstoff darf höchstens 0,5 mg ? 1-1 betragen.
Die Belastung durch Bakterien-Endotoxine muß unterhalb des Wertes 0,25 EU/ml Wasser liegen.
Um eine ausreichende Qualität des Wassers sicherzustellen, sind validierte Verfahren und eine In-Prozess-Kontrolle der elektrischen Leitfähigkeit sowie eine regelmäßige mikrobiologische Überwachung vorgeschrieben.
Zusätzlich sterilfiltriertes Wasser für Injektionszwecke wird als Bulk unter Bedingungen gelagert und versandt, die das Einhalten der Spezifikation gewährleisten und jede sonstige Kontamination ausschließen.
Wasser für Injektionszwecke als Bulk wird aus Wasser, das den von der zuständigen Behörde festgelegten Anforderungen an Trinkwasser entspricht, oder aus gereinigtem Wasser gewonnen, und zwar durch Destillation in einer Apparatur, bei der die mit dem Wasser in Berührung kommenden Teile aus Neutralglas, Quarz oder geeignetem Metall bestehen. Die Apparatur muss so beschaffen sein, dass ein Mitreißen von Wassertröpfchen vermieden wird. Die sachgemäße Wartung und Pflege der Apparatur muss gewährleistet sein. Der erste Anteil des Destillats nach Inbetriebnahme wird verworfen, anschließend das Destillat aufgefangen.
Bei Herstellung, Lagerung und Versand sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Anzahl der gesamten koloniebildenden, aeroben Keime unter wirksame Kontrolle zu bringen. Unter normalen Bedingungen gilt als angemessener Grenzwert eine Anzahl gesamter koloniebildender, aerober Keime von 10 Mikroorganismen je 100 ml, bestimmt durch Membranfiltration unter Verwendung von Agarmedium S und mindestens 200 ml Wasser für Injektionszwecke als Bulk und 5-tägiger Inkubation bei 30 bis 35°C. Bei unter aseptischen Bedingungen herzustellenden Zubereitungen können noch strengere Grenzwerte notwendig sein.
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Die Leitfähigkeit darf den Wert 1,1 µS ? cm-1 (bei 20°C) nicht überschreiten und der Gehalt an gesamtem organischem Kohlenstoff darf höchstens 0,5 mg ? 1-1 betragen.
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Um eine ausreichende Qualität des Wassers sicherzustellen, sind validierte Verfahren und eine In-Prozess-Kontrolle der elektrischen Leitfähigkeit sowie eine regelmäßige mikrobiologische Überwachung vorgeschrieben.
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