Manipulationen ausgeschlossen
Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren. Die Firma Zwick in Ulm bietet für ihre Prüfsoftware testXpert® eine spezielle Option an, die diesen Anforderungen gerecht wird.
Für die Beurteilung von Werkstoffen und Komponenten werden je nach Anwendung verschiedene Arten von Prüfmaschinen eingesetzt. Die Dokumentation der aus diesen Versuchen ermittelten Eigenschaften geschieht meistens mit Prüfprotokollen, die von dem verantwortlichen Prüfer unterzeichnet werden. Eine „elektronische" Art der Archivierung gewinnt zunehmend an Bedeutung Damit elektronische Dokumente gleiche Gültigkeit erhalten, sind entsprechende Maßnahmen notwendig, wobei bestimmte Regeln und Vorkehrungen zu berücksichtigen sind wie z.B. der Schutz vor absichtlicher oder unabsichtlicher Beschädigung, vollständige Protokollierung, eindeutige Zuordnung usw.
Die Software-Option von Zwick erlaubt nun eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert® durchgeführten Aktionen. Der Anwender legt dabei nach seinen Vorgaben, die aus seinem QM-Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Im Einzelfall kann dies z.B. bedeuten, dass jede Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter, wie z.B. der Prüfgeschwindigkeit, komplett aufgezeichnet wird.
Zusammen mit der ebenfalls in testXpert® integrierten Benutzerverwaltung bietet diese Option das ideale Werkzeug zur Erfüllung der Anforderungen aus dem FDA 21 CFR Part 11.(Richtlinie der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde). Mit der Option „Erweiterte Nachvollziehbarkeit" bietet testXpert® das optimale Werkzeug um zusammen mit entsprechend definierten Prozessen konform mit 21 CFR Part 11 zu prüfen und damit für den amerikanischen Markt zugelassen zu werden.
Zwick hat mit dieser in testXpert® integrierten Option ein absolutes Alleinstellungsmerkmal am Markt
Die einfache Verfügbarkeit von Qualitätsmerkmalen bei gleichzeitigem Schutz vor Manipulation führen dazu, dass Hersteller von sicherheitsrelevanten Produkten ihre Prozesse optimieren und die Produktqualität nachhaltig steigern können.
Mehr als 50 zufriedene Kunden, welche die Option bereits gekauft haben, belegen eindrucksvoll wie marktnah das Produkt entwickelt wurde.
Für die Beurteilung von Werkstoffen und Komponenten werden je nach Anwendung verschiedene Arten von Prüfmaschinen eingesetzt. Die Dokumentation der aus diesen Versuchen ermittelten Eigenschaften geschieht meistens mit Prüfprotokollen, die von dem verantwortlichen Prüfer unterzeichnet werden. Eine „elektronische" Art der Archivierung gewinnt zunehmend an Bedeutung Damit elektronische Dokumente gleiche Gültigkeit erhalten, sind entsprechende Maßnahmen notwendig, wobei bestimmte Regeln und Vorkehrungen zu berücksichtigen sind wie z.B. der Schutz vor absichtlicher oder unabsichtlicher Beschädigung, vollständige Protokollierung, eindeutige Zuordnung usw.
Die Software-Option von Zwick erlaubt nun eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert® durchgeführten Aktionen. Der Anwender legt dabei nach seinen Vorgaben, die aus seinem QM-Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Im Einzelfall kann dies z.B. bedeuten, dass jede Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter, wie z.B. der Prüfgeschwindigkeit, komplett aufgezeichnet wird.
Zusammen mit der ebenfalls in testXpert® integrierten Benutzerverwaltung bietet diese Option das ideale Werkzeug zur Erfüllung der Anforderungen aus dem FDA 21 CFR Part 11.(Richtlinie der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde). Mit der Option „Erweiterte Nachvollziehbarkeit" bietet testXpert® das optimale Werkzeug um zusammen mit entsprechend definierten Prozessen konform mit 21 CFR Part 11 zu prüfen und damit für den amerikanischen Markt zugelassen zu werden.
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ist aus unserem Archiv!
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