Zertifizierte PharmaCount-Partikelzählstandards

Die amerikanische Pharmakopeia (Particulate Matter in Injections) verlangt eine Überprüfung von Partikelzählgeräten gemäß USP XXIV (788) im halbjährigen Rhythmus hinsichtlich korrekter Zählung von Partikeln ab 10 µm bzw. ab 15 µm. Die Firma BS-Partikel bietet nun die Möglichkeit, auch zwischen den obligatorischen Zeitintervallen preisgünstig diese Überprüfung vorzunehmen zu können. Jeder PharmaCount1510-Standardkit besteht aus der eigentlichen Zählprobe mit Magnetrührkern, die insgesamt 3800 Partikel/ml enthält, einer Blankprobe und dem Zertifikat. Dieses gibt neben der tolerablen Partikelzahl ≥10 µm (und ≥15 µm) auch deren Verhältnis an. Zusätzlich beschreibt das mitgelieferte Zertifikat die genaue Vorgehensweise und enthält den „Prüfpass", in den alle Messwerte eingetragen werden können. Damit lässt sich auch GLP/GMP- und DIN-ISO 9001-konform die einwandfreie Zählfunktion Ihres Partikelzählers dokumentieren. Das Bild zeigt beispielhaft ein USP-Messergebnis eines Pharma-Count1510-Kits mit dem Partikelzählgerät „Syringe" der Fa. Markus Klotz GmbH.