Zytostatika & Co.

Bei Zubereitung, Verabreichung, Entsorgung und Transport können schon geringste Mengen dieser Wirkstoffe durch Leckage oder Aerosolbildung über die Atemwege oder Haut vom Personal aufgenommen werden. In der Herstellung und Zubereitung von Zytostatika werden in Deutschland bislang v.a. Sicherheitswerkbänke eingesetzt. Seit einiger Zeit erhält die Ehret Labor und Pharmatechnik GmbH & Co KG, Emmendingen, vermehrt Anfragen von Apotheken und Krankenhäusern nach einem erhöhten Schutz im Zytostatikabereich.

Isolator-Typen

Standard- oder kundenspezifischer Isolator. Der Standard-Isolator ist ein vordefiniertes Gerät, das durch viele Optionen ergänzt werden kann. Die Maße sind jedoch fest vorgegeben und ermöglichen daher eine kostengünstige Lösung.
„Nur die Isolatortechnik", so Michael Wilcke, Bereichsleiter Pharmatechnik mit Schwerpunkt auf weltweite Beratung und Verkauf von Isolatoren und Heißluftsterilisatoren, „bietet ein Hochsicherheitskonzept gegen hochaktive Gefahrstoffe mit folgenden Sicherheitsmerkmalen:

• Konsequente Trennung von Mensch und Prozess.
• Weitest mögliche Abkoppelung des im Isolator umgewälzten Luftstroms von der Belüftung im Arbeitsraum.
• Möglichkeit der Oberflächensterilisation innerhalb des Isolators.
• Möglichkeit zur Überwachung der Luftqualität im Isolator.
• Ungefährliches Ein- und Ausschleusen von Material und Gegenständen."

Kundenspezifischer Zytostatika-Isolator

Für Krankenhausapotheken, die als Zytostatikahersteller mit größerem Durchsatz zu rechnen und Auflagen ähnlich einem Pharmabetrieb haben, bzw. in Zukunft damit rechnen müssen, sind kundenspezifisch hergestellte kleine Isolatorabfülllinien ideal.

Beim kundenspezifischen Isolator haben die Kunden vorab die Möglichkeit, neben der Festlegung gewünschter Isolator-Dimensionen oder -Anordnungen die Funktionalität und Bedienbarkeit durch ein Mock-Up
(Simultationsmodell) zu bestimmen.
Kundenspezifische Ausstattungen im Zytostatikabereich werden oft durch Abreinigungsnotwendigkeiten in der Isolatorkammer definiert – z.B. mit „Cleaning in Place"- (CIP)-Systemen: Handbrausen, Sprühlanzen, -kugeln, geneigtem Boden, Abflussöffnung. – Diese Systeme sind so perfektioniert, dass ihre Performance auch durch eine Reinigungsvalidierung nachgewiesen werden kann. Zusätzlich werden Bag-in-Bag-Systeme zum kontaminationsfreien Wechsel aller Filter vorgesehen.

Ehret-Zytostatikaisolatoren können im Unterdruck sowohl in turbulenter als auch in Laminar-Flow-Luftführung konstruiert werden.

Verstärkte Forderung nach geschlossenen Systemen

„Oberstes Ziel aller am Arbeitsschutz Beteiligten muss sein, die Exposition der Beschäftigten nach dem aktuellen Stand der Technik soweit wie möglich zu minimieren", so Sebastian Lamprecht, Assistent der Geschäftsleitung. „Aufsichtsbehörden hinterfragen verstärkt den aktuellen Stand der Technik. Überlegungen tendieren dahin, bei der Zytostatikazubereitung von offenen zu geschlossenen Systemen überzugehen. Die Aufsichtsämter sehen den aus der Pharmaindustrie bekannten, umfassenden Qualifikations- und Dokumentationsumfang bei Isolatoren als Vorteil im Apothekeneinsatz an", betont Lamprecht, der als Ursache für den Erfolg des Ehret-Angebots auch den umfassenden Support bei Projektabwicklung, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und Ersatzteilabsicherung sieht.