Ersatz für den klassischen Schaufeltrockner mit Dynamisch arbeitenden Vertikal-Einwellen-Mischtrockner für Pharmavorprodukte
Bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind verschiedene Synthesestufen abzuleisten. Sofern die Syntheseresultate mit einer Flockung oder Kristallisation abschließen, besteht die Notwendigkeit, die Produkte anschließend mit Alkohol, Aceton oder/und wässrigen Lösungen bzw. Wasser zu waschen. Dem Waschprozess schließt sich zumeist ein mechanischer Trocknungsprozess an, der in der Regel in Zentrifugen oder Drucknutschen stattfindet.
Da allein durch diesen Schritt der Trocknungsgrad (TS größer 99,95 %) nicht erreicht werden kann, ist ein weitergehender, thermischer Trocknungsschritt notwendig. Hierzu werden Kon-vektiv- oder Kontakttrockner eingesetzt. Handelt es sich um Güter, die extrem kontaminationsfrei zu verarbeiten sind, werden zumeist Kontakttrockner verwendet. Des weiteren werden Kontakttrockner auch dann bevorzugt, wenn die Güter während des Trocknens indifferente Produktkonsistenzen aufweisen. Die meisten Kontakttrockner-Bauarten weisen einen temperierbaren Kessel mit einem langsam oder schnell rotierenden Mischwerkzeug auf. Unterschieden wird darüber hinaus in Kontakttrockner, deren Mischwerkwelle horizontal, vertikal oder schräg angeordnet ist.
Stellvertretend für die horizontalen Apparate sei hier der klassische Schaufeltrockner oder Pflugschartrockner in seinen herstellerspezifischen Ausführungsvarianten erwähnt, welcher seit Jahrzehnten sowohl im pharmazeutischen Herstellungsprozess als auch in der chemischen Industrie als Standardtrockner galt. Zwischenzeitlich sind neuartige Mischtrockner dabei, den klassischen Schaufeltrockner zu ersetzen; es handelt sich hierbei um dynamisch arbeitende Vertikal-Einwellen-Mischtrockner.
Vakuum-Mischtrockner und -Reaktoren
Vakuum-Mischtrockner und Reaktoren von amixon weisen ein vertikales Schraubenband-Mischwerkzeug auf. Dieses rotiert sehr eng wand- und bodengängig innerhalb eines dickwandigen runden Zylinders mit ebenen Böden. Die hohe Äquidistanz des Mischwerkzeuges zu den vollständig beheizten Wandungen garantiert ideale Wärmeübertragung, Wandanhaftungen werden zuverlässig vermieden. Eine besondere Formgebung des Schraubenbandes bewirkt ein Mischen und Verströmen ohne Verdichtung und Pressung der Güter. Von besonderer Bedeutung ist, dass auch sämtliche Oberflächen des Mischwerkzeuges temperiert sind; die Mischwerkwelle, die schaufelartig geformten Arme und das Schraubenband.
Zwischenzeitlich hat amixon 18 Horizontal-Schaufeltrockner durch Vertikaltrockner ersetzt. Hierbei handelt es sich um Industrie-Trockner für pharmazeutische Wirkstoffe wie Penicilline, Schmerzmittel, Herzmedikamente und Röntgenkontrastmittel sowie um chemische Wirksubstanzen wie Herbizide, Fungizide, Adhäsivkleber, keramische Farbkörper. Die Chargengrößen variieren von 50 Liter bis zu 18 000 Liter. In allen Fällen beurteilten die Anwender den Mischtrockner vertikaler Bauart als gut bis sehr gut.
Durch zahlreiche Versuche im Werkstechnikum in Paderborn hat sich bei Systemvergleichen herausgestellt, dass die amixon Vakuum-Mischtrockner die üblichen Trocknungszeiten von Schaufeltrocknern um mehr als 40 % unterschreiten. Zurückzuführen ist dies auf die raumbeherrschende, totraumfreie Verströmung der zu trocknenden Güter, welche durch die patentierten Mischwerkzeuge initiiert wird. Sowohl pulverförmige als auch pastöse Güter sowie zähplastische Phasen werden durch die amixon-Mischwerkzeuge jederzeit sicher beherrscht und können in den Apparaten verarbeitet werden.
Eine Besonderheit stellen kristalline Güter da, wie sie häufig als pharmazeutische Vorprodukte anzutreffen sind. Sie sind aufgrund ihrer kristallinen Struktur nicht einfach zu mischen und somit nicht einfach zu verströmen. Auf der anderen Seite sollen die kristallinen Strukturen beim Trocknungsvorgang aber auch nicht wieder durch mechanischen oder thermischen Energieeintrag zerstört werden.
Diese Aufgabenstellung löst der amixon-Vakuum-Mischtrockne bravourös. Die zu verarbeitenden Mischgüter werden durch das Mischwerkzeug in der Peripherie des Behälters aufwärts geschraubt und fließen der Schwerkraft gehorchend entlang der Welle wieder abwärts.
Darüber hinaus kann diese Art Mischer mit variablen Umfangsgeschwindigkeiten von > 4ms-1 bis < 1 ms-1 betrieben werden, da die totraumfreie Verströmung hiervon nicht beeinflusst wird. Ein weiteres Patent unterstützt die schonende Verarbeitung der Güter nahezu ideal und setzt Maßstäbe in der maximal möglichen Schonung der Güter bei Misch- und Trocknungssystemen mit dynamischen Einbauten.
Die Umfangsgeschwindigkeit nach belieben < 1 ms-1 wählen zu können, hat für viele Betriebe einen weiteren entscheidenden Vorteil: falls beim An- und Abfahren der Anlage unter atmosphärischen Bedingungen Staub- oder Lösungsmittel explosive Verhältnisse im Apparat auftreten, kann mit dem Absenken der Umfangsgeschwindigkeit der Sicherheit genüge getan werden (siehe hierzu auch ATEX 94/2/EG).
Sowohl der Antrieb, die Lagerung als auch die Abdichtung der Mischwerkwelle sind nur oberhalb des Mischraumes. Wärmedehnungen und mechanischer Stress üben keinen Einfluss auf die Gleitringdichtung aus. Hohe Überdrücke wie auch hochwertige Vakuen werden extrem leckagearm abgedichtet. Insofern ist die Umgebung des Mischtrockners sicher vor dem Inhalt der Reaktionsgüter geschützt, andererseits werden Betriebskosten gesenkt und die Reinheit der Güter bewahrt.
Hygiene und Reinigung
amixon Apparate sind nach den neuesten EHEDG-Richtlinien sowie GMP- und FDA konform konstruiert und gefertigt. Sie sind in allen Bereichen der Pharmazie einsetzbar. Für Apparate die unter sterilen Bedingungen betrieben werden müssen (z.B. Penicillin-Herstellung) hat amixon eigens hierfür entwickelte Konzepte und Sonderlösungen verwirklicht.
Sehr hohe Restentleerung
Falls besonders hohe Restentleergrade im Vordergrund stehen, wird diesem Wunsch mit den amixon Konus-Mischer und Mischtrocknern in besonderer Weise entsprochen. Der konische Boden sorgt in Verbindung mit den patentierten sliding blades" für Restentleergrade von annähernd 100 %.
Bei den sliding blades" werden die Mischwerkzeuge gegen die Horizontale geneigt. Die Austragung der Produktreste wird insofern gesteigert. Ansonsten gelten für diese Apparate die gleichen verfahrenstechnischen, prozessbestimmenden Voraussetzungen wie zuvor bei den Vertikal-Vakuum-Mischtrocknern mit ebenem Boden angeführt.
Über das apparatetechnische hinaus bietet amixon als Service die Mithilfe bei der Qualifizierung der gelieferten Apparate an. Alle erforderlichen Dokumente werden erstellt und in Zusammenarbeit mit dem späteren Betreiber der Anlage wird die Qualifizierung der Anlage vorgenommen. Hierdurch wird den pharmazeutischen Unternehmen die Einbindung eines der Herzstücke einer solchen Anlage wesentlich vereinfacht und ein
wesentlicher Teil komplett abgenommen.
Technikum und Versuche
Die Alloy und Hastelloy-Trocknungsapparate im amixon-Technikum gehören schon heute zum Standardequipment des Apparateherstellers. Dies bedeutet einen herausragenden Vorteil für alle an Versuchen interessierten Hersteller und zukünftige Kunden: alle Produkte können als Originalprodukte getestet werden; es muss nicht auf ein Dummyprodukt ausgewichen werden. amxion-Mischtrockner und Reaktoren weisen seitliche hygienisch schließende Öffnungen auf, welche die Zugänglichkeit zum Zwecke des Inspizierens und Reinigens wesentlich vereinfacht. Durch die innen liegenden Filter kann zu der kompakten Bauart der Apparate zusätzlich wertvolle Bauhöhe eingespart werden.
Da allein durch diesen Schritt der Trocknungsgrad (TS größer 99,95 %) nicht erreicht werden kann, ist ein weitergehender, thermischer Trocknungsschritt notwendig. Hierzu werden Kon-vektiv- oder Kontakttrockner eingesetzt. Handelt es sich um Güter, die extrem kontaminationsfrei zu verarbeiten sind, werden zumeist Kontakttrockner verwendet. Des weiteren werden Kontakttrockner auch dann bevorzugt, wenn die Güter während des Trocknens indifferente Produktkonsistenzen aufweisen. Die meisten Kontakttrockner-Bauarten weisen einen temperierbaren Kessel mit einem langsam oder schnell rotierenden Mischwerkzeug auf. Unterschieden wird darüber hinaus in Kontakttrockner, deren Mischwerkwelle horizontal, vertikal oder schräg angeordnet ist.
Stellvertretend für die horizontalen Apparate sei hier der klassische Schaufeltrockner oder Pflugschartrockner in seinen herstellerspezifischen Ausführungsvarianten erwähnt, welcher seit Jahrzehnten sowohl im pharmazeutischen Herstellungsprozess als auch in der chemischen Industrie als Standardtrockner galt. Zwischenzeitlich sind neuartige Mischtrockner dabei, den klassischen Schaufeltrockner zu ersetzen; es handelt sich hierbei um dynamisch arbeitende Vertikal-Einwellen-Mischtrockner.
Vakuum-Mischtrockner und -Reaktoren
Vakuum-Mischtrockner und Reaktoren von amixon weisen ein vertikales Schraubenband-Mischwerkzeug auf. Dieses rotiert sehr eng wand- und bodengängig innerhalb eines dickwandigen runden Zylinders mit ebenen Böden. Die hohe Äquidistanz des Mischwerkzeuges zu den vollständig beheizten Wandungen garantiert ideale Wärmeübertragung, Wandanhaftungen werden zuverlässig vermieden. Eine besondere Formgebung des Schraubenbandes bewirkt ein Mischen und Verströmen ohne Verdichtung und Pressung der Güter. Von besonderer Bedeutung ist, dass auch sämtliche Oberflächen des Mischwerkzeuges temperiert sind; die Mischwerkwelle, die schaufelartig geformten Arme und das Schraubenband.
Zwischenzeitlich hat amixon 18 Horizontal-Schaufeltrockner durch Vertikaltrockner ersetzt. Hierbei handelt es sich um Industrie-Trockner für pharmazeutische Wirkstoffe wie Penicilline, Schmerzmittel, Herzmedikamente und Röntgenkontrastmittel sowie um chemische Wirksubstanzen wie Herbizide, Fungizide, Adhäsivkleber, keramische Farbkörper. Die Chargengrößen variieren von 50 Liter bis zu 18 000 Liter. In allen Fällen beurteilten die Anwender den Mischtrockner vertikaler Bauart als gut bis sehr gut.
Durch zahlreiche Versuche im Werkstechnikum in Paderborn hat sich bei Systemvergleichen herausgestellt, dass die amixon Vakuum-Mischtrockner die üblichen Trocknungszeiten von Schaufeltrocknern um mehr als 40 % unterschreiten. Zurückzuführen ist dies auf die raumbeherrschende, totraumfreie Verströmung der zu trocknenden Güter, welche durch die patentierten Mischwerkzeuge initiiert wird. Sowohl pulverförmige als auch pastöse Güter sowie zähplastische Phasen werden durch die amixon-Mischwerkzeuge jederzeit sicher beherrscht und können in den Apparaten verarbeitet werden.
Eine Besonderheit stellen kristalline Güter da, wie sie häufig als pharmazeutische Vorprodukte anzutreffen sind. Sie sind aufgrund ihrer kristallinen Struktur nicht einfach zu mischen und somit nicht einfach zu verströmen. Auf der anderen Seite sollen die kristallinen Strukturen beim Trocknungsvorgang aber auch nicht wieder durch mechanischen oder thermischen Energieeintrag zerstört werden.
Diese Aufgabenstellung löst der amixon-Vakuum-Mischtrockne bravourös. Die zu verarbeitenden Mischgüter werden durch das Mischwerkzeug in der Peripherie des Behälters aufwärts geschraubt und fließen der Schwerkraft gehorchend entlang der Welle wieder abwärts.
Darüber hinaus kann diese Art Mischer mit variablen Umfangsgeschwindigkeiten von > 4ms-1 bis < 1 ms-1 betrieben werden, da die totraumfreie Verströmung hiervon nicht beeinflusst wird. Ein weiteres Patent unterstützt die schonende Verarbeitung der Güter nahezu ideal und setzt Maßstäbe in der maximal möglichen Schonung der Güter bei Misch- und Trocknungssystemen mit dynamischen Einbauten.
Die Umfangsgeschwindigkeit nach belieben < 1 ms-1 wählen zu können, hat für viele Betriebe einen weiteren entscheidenden Vorteil: falls beim An- und Abfahren der Anlage unter atmosphärischen Bedingungen Staub- oder Lösungsmittel explosive Verhältnisse im Apparat auftreten, kann mit dem Absenken der Umfangsgeschwindigkeit der Sicherheit genüge getan werden (siehe hierzu auch ATEX 94/2/EG).
Sowohl der Antrieb, die Lagerung als auch die Abdichtung der Mischwerkwelle sind nur oberhalb des Mischraumes. Wärmedehnungen und mechanischer Stress üben keinen Einfluss auf die Gleitringdichtung aus. Hohe Überdrücke wie auch hochwertige Vakuen werden extrem leckagearm abgedichtet. Insofern ist die Umgebung des Mischtrockners sicher vor dem Inhalt der Reaktionsgüter geschützt, andererseits werden Betriebskosten gesenkt und die Reinheit der Güter bewahrt.
Hygiene und Reinigung
amixon Apparate sind nach den neuesten EHEDG-Richtlinien sowie GMP- und FDA konform konstruiert und gefertigt. Sie sind in allen Bereichen der Pharmazie einsetzbar. Für Apparate die unter sterilen Bedingungen betrieben werden müssen (z.B. Penicillin-Herstellung) hat amixon eigens hierfür entwickelte Konzepte und Sonderlösungen verwirklicht.
Sehr hohe Restentleerung
Falls besonders hohe Restentleergrade im Vordergrund stehen, wird diesem Wunsch mit den amixon Konus-Mischer und Mischtrocknern in besonderer Weise entsprochen. Der konische Boden sorgt in Verbindung mit den patentierten sliding blades" für Restentleergrade von annähernd 100 %.
Bei den sliding blades" werden die Mischwerkzeuge gegen die Horizontale geneigt. Die Austragung der Produktreste wird insofern gesteigert. Ansonsten gelten für diese Apparate die gleichen verfahrenstechnischen, prozessbestimmenden Voraussetzungen wie zuvor bei den Vertikal-Vakuum-Mischtrocknern mit ebenem Boden angeführt.
Über das apparatetechnische hinaus bietet amixon als Service die Mithilfe bei der Qualifizierung der gelieferten Apparate an. Alle erforderlichen Dokumente werden erstellt und in Zusammenarbeit mit dem späteren Betreiber der Anlage wird die Qualifizierung der Anlage vorgenommen. Hierdurch wird den pharmazeutischen Unternehmen die Einbindung eines der Herzstücke einer solchen Anlage wesentlich vereinfacht und ein
wesentlicher Teil komplett abgenommen.
Technikum und Versuche
Die Alloy und Hastelloy-Trocknungsapparate im amixon-Technikum gehören schon heute zum Standardequipment des Apparateherstellers. Dies bedeutet einen herausragenden Vorteil für alle an Versuchen interessierten Hersteller und zukünftige Kunden: alle Produkte können als Originalprodukte getestet werden; es muss nicht auf ein Dummyprodukt ausgewichen werden. amxion-Mischtrockner und Reaktoren weisen seitliche hygienisch schließende Öffnungen auf, welche die Zugänglichkeit zum Zwecke des Inspizierens und Reinigens wesentlich vereinfacht. Durch die innen liegenden Filter kann zu der kompakten Bauart der Apparate zusätzlich wertvolle Bauhöhe eingespart werden.
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