Pelletieren von Pharmaprodukten gemäß GMP-Richtlinien

Durch das schnelle und kontrollierte Einfrieren mit flüssigem Stickstoff können empfindliche biologische bzw. pharmazeutische Lösungen ohne nennenswerte Aktivitätsverluste sicher, stabil und langfristig gelagert und transportiert werden. Mit dem von Messer patentierten Pelletizer werden pharmazeutische Produkte dabei zu feinen Kugeln geformt.

Vorteile sind das sehr schnelle Anfrieren des Produkts in flüssigem Stickstoff sowie die wirtschaftliche Nutzung des kalten Stickstoffgases. Der Pelletier-Pharmabehälter erlaubt auch das Pelletieren gemäß den GMP-Richtlinien, die für pharmazeutische Unternehmer bindend sind. Beim herkömmlichen Cryogen-Rapid Pelletizer wird ein kontinuierlicher Prozess angewandt, durch den die Form der Trennung von Pellets und flüssigem Stickstoff nicht immer den GMP-Richtlinien entspricht, da sich eine validierbare Reinigung nur unter höchsten Anstrengungen verwirklichen lässt.

Hier schafft der isolierte GMP-gerechte Pelltier-Pharmabehälter Abhilfe: In diesem Behälter werden batchweise pharmazeutische Lösungen in einem bewegten, zu Turbulenzen angeregten Tauchbad mit flüssigem Stickstoff zu Pellets fixiert und gefroren. Pro Charge lassen sich von 10 bis zu 200 kg Produkt verarbeiten.

Der Pelletier-Pharmabehälter kommt ohne bewegte Teile wie z.B. Rührwellen aus. Die im Tauchbad angeregten Turbulenzen sorgen für das Vereinzeln der Pellets. Nach dem Verdampfen des flüssigen Stickstoffs werden die Pellets durch ein pneumatisch angesteuertes Kippen aus dem Pharmabehälter entleert und in einen isolierten Auffangbehälter abgefüllt. Eine validierbare Reinigung und Sterilisation des Pharmabehälters (nach den EU-GMP-Richtlinien, Anhang 15) ist sichergestellt.