Feuchtgranulations- und Trocknungstechnologie für die Pharmaindustrie

Freeman Technology und GEA Pharma Systems, Spezialisten bei der Konzeption und Entwicklung von Prozesslösungen für die Pharmaindustrie, arbeiten gemeinsam an der Anwendung einer kontinuierlichen Feuchtgranulations- und Trocknungstechnologie.

Bei dieser Arbeit kommen die Freeman Technology FT4 Powder Rheometer® und GEA Pharma Systems ConsiGma™ 1 Einheiten für die kontinuierliche Granulation zum Einsatz. Anhand der Daten des FT4 wird der Einfluss der Betriebsbedingungen des ConsiGma1 auf die meisten Eigenschaften der gefertigten Granulate quantifiziert. Diese Daten werden anschließend mit den Attributen der Tabletten in Beziehung gesetzt und somit wird eine Verknüpfung zwischen den Eigenschaften des Granulats und der Tabletten geschaffen. Einen ausführlichen Anwendungshinweis zu der Studie finden Sie unter http://bit.ly/FTGEA

Pharmahersteller nutzen häufig die Feuchtgranulation als Voraussetzung für die Tablettenfertigung, wobei der Trend weg von der herkömmlichen Losfertigung zu einer stärker integrierten kontinuierlichen Fertigung geht. Dieser Trend bewirkt eine steigende Nachfrage nach Technologien zur kontinuierlichen Feuchtgranulation. ConsiGma 1 ist eine Labor-Version des ConsiGma-Konzepts von GEA Pharma Systems, die speziell für die Anforderungen dieser kontinuierlichen Feuchtgranulation entwickelt wurde. Sie umfasst einen patentierten kontinuierlichen Schnellmisch-Granulierer und eine Kleinserien-Trocknungseinheit.

Der FT4 Powder Rheometer ermöglicht die Messung von Massen-, Mischungs- und dynamischen Pulvereigenschaften, die sich direkt mit der Prozessleistung und der Produktqualität in Beziehung setzen lassen. Das Gerät leistet somit einen wertvollen Beitrag beim Scoping des Designraums für Pulververfahren gemäß QbD. Die Identifizierung des Betriebsumfelds, das die Entwicklung eines Produkts mit definierten kritischen Qualitätsmerkmalen (CQAs) ermöglicht, ist die zentrale Strategie für die Sicherung einer konsistenten klinischen Wirksamkeit. Dieses Betriebsumfeld bildet den Designraum für das Verfahren.

In dieser Studie wurden dynamische Eigenschaften gemessen, um die Auswirkungen der Variablen des Granulationsprozesses auf die Qualität des gefertigten Granulats zu quantifizieren. Bei der Arbeit wurden Mischungen aus Paracetamol (APAP) und Dicalciumphosphat (DCP) verwendet. Diese dynamischen Eigenschaften wurden auch erfolgreich mit den CQAs der fertigen Tablette, z. B. der Härte, in Beziehung gesetzt.

In der Studie wurden Auswirkungen der Veränderungen bei der zugegebenen Wassermenge, der Drehzahl der Granulationsmühle und der Pulverzufuhrrate gründlich untersucht. Die Ergebnisse zeigen, wie sich mit einer Reihe unterschiedlicher Betriebsbedingungen Granulate einer präzise definierten Qualität herstellen lassen, und sie demonstrieren, wie sich der Designraum für den ConsiGma effizient einer bestimmten Tablettenmischung zuordnen lässt. Dynamische Pulvermessungen liefern die Informationen, die für eine effektive Definition der optimalen Betriebsbedingungen erforderlich sind. In einer kommerziellen Fertigungsumgebung liefern sie außerdem die Informationen für eine operative Entscheidungsfindung innerhalb des Designraums.

FT4_Powder_Rheometer_Brochure (1.49 MB)