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Zwei neue Testsysteme zum Nachweis und zur Quantifizierung von HIV-1 spezifischer RNA sowie Borrelien-spezifischer DNA von QIAGEN sind jetzt CE-zertifiziert und somit ab sofort zur medizinischen Diagnostik in Europa zugelassen.

Der artus HI Virus-1 RG RT-PCR Kit* verfügt über eine exzellente Sensitivität von 67 IU/ml und ermöglicht eine zuverlässige Quantifizierung von HIV-1 spezifischer RNA für den Konzentrationsbereich von 120 bis 108 IU/ml. Eine genaue Bestimmung der Virenlast ist essentiell zur Verlaufskontrolle einer erfolgreichen Therapie. HIV schwächt das Immunsystem und führt im weiteren Verlauf zum erworbenen Immundefektsyndrom (AIDS), dem späten Stadium der Infektion. Nur bei frühzeitigem Nachweis von HIV, kann die Lebensdauer und Lebensqualität von HIV-infizierten Patienten deutlich erhöht werden. QIAGEN's HIV Test wurde für den Nachweis viraler RNA, aufgereinigt aus menschlichem Plasma, validiert und weist eine exzellente quantitative und qualitative Übereinstimmung mit anderen auf dem Markt erhältlichen Testsystemen auf.

Der artus Borrelia LC PCR Kit* detektiert und quantifiziert alle humanpathogenen Borrelien aus Hautproben, Gelenkflüssigkeit, Liquor und Zecken. Durch Zeckenbisse verursachte Borrelien-Infektionen haben weltweit stark zugenommen und können schwere Erkrankungen wie die Lyme-Borreliose auslösen. Symptome treten oftmals erst nach Jahren auf, wenn die Infektion nicht erkannt wurde, gekennzeichnet durch rheumatische und neurologische Beschwerden. Nur der frühzeitige Nachweis und eine Behandlung mit Antibiotika können den Ausbruch dieser chronischen und schließlich unheilbaren Krankheit verhindern.

Qiagen’s Echtzeit-PCR-basierter Test ermöglicht den schnellen Nachweis auch kleinster Mengen von Borrelien. Ein weiterer wesentlicher Vorteil ist das Protokoll zur einfachen DNA-Aufbereitung von Zecken unter Verwendung des firmeneigenen DNeasy Blood & Tissue Kits. Aufgrund der schwierigen Kultivierung von Borrelien war die Diagnostik bisher nur Spezial-Labors vorbehalten.

“Mit der CE-Markierung dieser beiden neuen artus PCR Kits, bieten wir unserem Kunden weitere standardisierte, einfache und zuverlässige Systeme für den Einsatz in der Labor-Diagnostik. Damit ermöglichen wir eine schnelle Diagnose und korrekte Kontrolle zum erfolgreichen Therapieverlauf zur Verbesserung der Behandlung von Patienten,“ sagte Dr. Tobias Ruckes, Associate Marketing Direktor Molekulare Diagnostik. “Das CE-Zertifikat wird nur an Testsysteme vergeben, die besonders strenge Qualitätskontrollen erfüllen, insbesondere im Falle von Hochrisikoprodukten wie HIV.“

Die CE-Markierung bescheinigt, dass die molekulardiagnostischen Nachweissysteme den hohen Qualitätsanforderungen gemäß der europäischen IVD-Richtlinie 98/79/EC entsprechen. Das Zertifikat erteilt die Zulassungsstelle TÜV Rheinland nur Testsystemen höchster Qualität und ist für den Verkauf zu diagnostischen Zwecken in der europäischen Union erforderlich

Über den artus HI Virus-1 RG RT-PCR Kit und artus Borrelia LC PCR Kit:

• Hoher sensitiver Nachweis von 67 IU/ml für das HIV-1 Kit und 1.7 Kopien/µl für das Borrelia Kit
• Spezifischer Nachweis von HIV-1 Genotypen von A bis H
• Genaue Quantifizierung der Virenlast über einen breiten Konzentrationsbereich
• CE-markiert gemäß der IVD-Direktive 98/79/EC

* artus PCR Kits sind nicht in allen Ländern erhältlich.
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