Unterschiedliche Standorte, verschiedene Produkte - ein Qualitätsversprechen

Unter dem Dach der B. Braun Melsungen AG ist die Sparte Aesculap heute der kompetente Partner der Chirurgie. Im Fokus des weltweit größten Herstellers chirurgischer Instrumente stehen Produkte und Dienstleistungen für alle chirurgischen und interventionellen Kernprozesse. Von der Öffnung, über den Eingriff, bis hin zum Wundverschluss und Sterilgutaufbereitung bietet Aesculap Systemlösungen aus einer Hand aus den Geschäftsfeldern:

• Chirurgische Instrumente / Sterilcontainersysteme
• Chirurgisches Nahtmaterial 
• Orthopädie 
• Wirbelsäulenchirurgie 
• Neurochirurgie 
• Motorensysteme 
• Vascular Systems
  

Ein weites Spektrum, das dennoch durch die einheitliche Leitlinie „safety first“ verbunden ist. Was Aesculap nie aus den Augen verliert, ist das Thema Sicherheit: Sicherheit für den Patienten und den Chirurgen durch höchste Produktqualität. Alle Bereiche handeln nach dieser Maxime, sei es die Materialbeschaffung, die Forschungslabore, die Produktion oder die Qualitätsendkontrolle. Somit ist es nicht verwunderlich, dass stetiges Erforschen, Entwickeln und Prüfen in diesen Bereichen zur obersten Unternehmensphilosophie gehört.

Bereichsübergreifende Qualitätssicherung

Qualitätssicherung erfolgt auf verschiedene Weise und in verschiedenen Herstellungszyklen. So werden die Produkte durch chemische, biologische, klinische, aber auch durch physikalische Tests auf Herz und Nieren geprüft, bevor sie am oder im Patienten zum Einsatz kommen.

Bei der Sicherheits- und Materialprüfung setzt Aesculap auf das Know-how von Zwick. Nicht nur die Auswahl der richtigen Materialien will überprüft sein, sondern auch die Funktionsweise des Endproduktes. Hier wird nichts dem Zufall überlassen, sondern die Materialien und Fertigprodukte werden sowohl statisch als auch dynamische geprüft. Bei Aesculap gibt es für fast jedes Geschäftsfeld ein Prüflabor, das sich mit Fragestellungen über Belastungsgrenzen, Elastizität, Festigkeit sowie Lebensdauer beschäftigt. Für die Material- und Funktionsprüfung sind bei Aesculap Zwick Prüfmaschinen in den verschiedensten Bereichen im Einsatz, ob im chemischen, mechanischen, oder Materiallabor sowie an verschiedenen Produktionsstraßen.

Produktionsstraße für chirurgische Mikronadeln

Ausgestattet mit einer Zwick Z001 Tischprüfmaschine, finden zum Beispiel an der Produktionslinie für chirurgische Mikronadeln Durchstoßversuche statt. Mit dem bloßen Auge schon fast nicht mehr erkennbar, spannt eine Mitarbeiterin unter Mikroskop und mittels Pinzette eine Spatelnadel ein. Für das Eindringen der 50 µm großen Nadel in ein Hautimitat darf nur eine definierte Maximalkraft (im mN Bereich) aufgebracht werden. Nach stichprobenartigen Tests steht es fest, ob die Charge den hohen Anforderungen entspricht und das Werk verlassen kann.

Um den eigenen Ansprüchen und den geltenden DIN/ISO Normen gerecht zu werden, sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen außerordentlich hoch. Der Leiter der Mikronadelfertigung verlässt sich hierbei auf die Zwick Prüfmaschine, die nicht nur mit höchster Präzision arbeitet, sondern auch durch die Einfachheit der Steuerung und Auswertung durch die Prüfsoftware testXpert^® besticht.

Prüflabor für Nahtmaterial und Herniennetze

Im Labor sind die Prüfaufgaben noch etwas komplexer, denn hier geht es nicht um die Qualitätskontrolle über Toleranzwerte, sondern um die Erkenntnisse aus den Ergebnissen sowie den verschiedenen Prüfmethoden. Im Bereich für Nahtmaterial wird neben chirurgischem Nähgarn auch an Herniennetzen zur Therapie von Leisten- und Narbenbrüchen geprüft. Im chemischen Labor werden an zwei Zwick Prüfsystemen das Elastizitätsverhalten sowie die Reißfestigkeit von neuen Netzmaterialien oder verbesserten Netzstrukturen bestimmt. Bei solchen individuellen Prüfaufgaben entwickelt Zwick zusammen mit dem Kunden das spezielle Werkzeug.

Neben der Dokumentation der Zugkräfte, möchte man im chemischen Labor die Prüfung auch jederzeit visuell nachvollziehen und dokumentieren können. Das modulare Zwick Prüfmaschinensystem eröffnet auch diese Möglichkeit, denn es wurde nach dem Baukastenprinzip entwickelt. Somit lassen sich durch Verwendung universeller Interfacetechnologie zum Beispiel Videokameras einsetzen. Über das Plug-in „video capturing“ kann die Bildübertragung direkt neben dem Kraftverlauf in der Prüfsoftware testXpert^® dargestellt werden und jedes Bild kann zeitsynchron zu den Messwerten abgespeichert werden. Im Nachhinein können dadurch Veränderungen in der Messkurve über die Bildaufnahmen nachvollzogen werden. „Es ist bemerkenswert, wie einfach die Handhabung des Zwick Prüfsystems und der Software ist. Wir können durch die Möglichkeit der Videoaufnahme die Probe während und nach dem Prüfen anhand des Kurvenverlaufs und der Videobilder analysieren und sind zudem bestens dokumentiert“, erläutert der Laborleiter.

Funktionsprüfung an chirurgischen Instrumenten

In einem weiteren Gebäude befindet sich das mechanische Entwicklungslabor. Hier werden Funktionsprüfung an Fertigprodukten bzw. Bauteilen vorgenommen, beispielsweise stehen hier die chirurgischen Instrumente und deren Funktionsweise auf dem Prüfstand – Sagittalsägeblätter, Pinzetten, Klemmen oder Teile von chirurgische Motorensystemen werden entsprechend ihrer Geometrie in eine Zwick Prüfmaschine eingespannt und der Kraftverlauf zum Betätigen des Prüflings aufgezeichnet.

Wie der Laborleiter betonte, sind Präzision und Kontinuität im Operationsablauf wichtige Parameter für das Gelingen eines chirurgischen Eingriffs. Ebenso hoch muss der Anspruch an das zum Einsatz kommende chirurgische Instrumentarium sein.

So individuell eine Prüfaufgabe auch sein kann, Zwick bietet für nahezu alle mechanischen Prüfaufgaben ein flexibles und modulares System von Maschinen, Probenhaltern, Zubehör und Software für eine optimale Ausstattung. Darüber hinaus berät Zwick bei komplexen Prüfaufbauten und kann zusätzlich aus einem großen Wissensumfeld in der Medizintechnik Ideen zur Prüfrealisierung einbringen.

Orthobiologics - Prüfungen an Kollagenmatrizen und Schwämmen

Der Bereich Orthobiologics beschäftigt sich mit der Entwicklung resorbierbarer biologischer und synthetischer Implantatmaterialien für den regenerativen Knorpel- und Knochenersatz. Im mechanisch technischen Prüflabor werden diese Materialentwicklungen mit Hilfe von Zwick Prüfmaschinen getestet. Hauptsächlich werden Zug- und Druckversuche an der Zwick Prüfmaschine TypZ020 verwendet, wobei wiederum besonderen Wert darauf gelegt wird, dass die Messwerte verlässlich sind und die Ergebnisse statistisch und graphisch mit dem Prüfsystem ausgewertet werden können.
Mit der integrierten Funktion LIMS (Labor-Informations-Management-System in testXpert^® II) bietet Zwick die Möglichkeit, alle Messwerte einfach in einer Datenbank zu verwalten sowie statistische Auswertungen über verschieden Versuchsserien zu erstellen und zu protokollieren.

Leichte poröse Kollagenmatrizen, Schwämme und Membranen, die beispielsweise zum Auffüllen von Knochendefekten eingesetzt werden, sind weitere Grundsubstanzen aus dem Bereich Orthobiologics, die mit den Zwick Prüfmaschinen getestet werden. Insbesondere die reversible Kompressibilität von Schwämmen ist ein wichtiger Parameter. Zur Prüfung von Folien oder Membranen sind hauptsächlich Zugprüfungen von Bedeutung. Hierbei evaluieren die Werkstoffprüfer zum Teil Verbindungen zwischen Membranen/Folien und Nahtmaterialien, die auch die Kombination unterschiedlicher Probenhalter oder neue Einspannvorrichtungen notwendig machen. Genau hierfür ist Zwick der richtige Partner, der durch Flexibilität bei der kundenspezifischen Anpassung von Werkzeugen beeindruckt.

In Zukunft sollen einige der Prüfungen auch in Medium durchgeführt werden. Im Zwick Temperierbad können Materialien unter Bedingungen geprüft werden, die den in-vitro bzw. in-vivo Bedingungen näher kommen. Einfluss der Temperatur und der Flüssigkeitsaufnahme/-abgabe sowie Einflüsse durch beginnenden hydrolytischen Abbau sind wichtige Kennwerte.

Die B. Braun-.Sparte Aesculap bedient viele verschiedene Segmente der Medizintechnik. Dabei ist es offensichtlich, dass ein flexibles Produkt- und Zubehörportfolio für Materialprüfungen in der Medizintechnik unabdingbar ist. Genau deswegen bietet sich hierfür das Baukastenprinzip von Zwick hervorragend an.