Einzigartiges Einwegfiltrationskonzept

Verbesserung der schwierigsten Klärfiltrationsschritte

Die in den letzten Jahren gemachten Anstrengungen bei der Entwicklung von Zellkultivierungsprozessen führten zu einer Steigerung der Produktkonzentrationen von deutlich mehr als 1g/l. Eine Folge daraus war, dass die ersten Schritte im Downstream Prozessing (DSP) schwieriger auszulegen waren und eine Engstelle in der Aufarbeitung der Prozesslösung darstellten. Tiefenfilter, die normalerweise im ersten oder zweiten Filtrationsschritt nach der Fermentation zur Anwendung kommen, konnten dieser Entwicklung angepasst werden. Dennoch gab es immer wieder Einschränkungen in Bezug auf die verfügbaren Filterflächen bzw. Filtermodule, und schwere Edelstahlgehäuse machten Hebevorrichtungen und sogar Kräne erforderlich. Zudem verursachen das Vorspülen der Filter, das Cleaning In Place sowie die notwendigen Validierungen dieser Schritte einen großen Aufwand.Eine exzellente Lösung für viele dieser Herausforderungen stellt Millipores innovatives Pod- Klärfiltrationssystem dar. Es zeichnet sich durch die modulare Bauform, durch das Konzept als Einwegkassettensystem und der damit verbundenen Möglichkeit einer perfekten Maßstabsvergrößerung aus. Die Kundenanforderungen nach erhöhter Sicherheit, Flexibilität und Bedienungsfreundlichkeit bei gleichzeitiger Kostenersparnis konnten mehr als erfüllt werden.

Ein innovatives Konzept

Millipores Pod-Filterplattform besteht aus einem erweiterbaren Haltersystem aus Edelstahl ohne Produktberührung und modular einsetzbaren Filterkassetten, wodurch bisherige Limitierungen von traditionellen Gehäusen und Filterschichten überwunden werden. Da die Kassetten als geschlossene Module und Eingwegfilter konzipiert wurden, ist eine Reinigung des Halters auf ein Minimum, d.h. auf die Ein-und Ausgangsleitungen beschränkt. Dies reduziert den Kostenaufwand in Bezug auf den Verbrauch von Wasser und Reinigungslösungen, sowie den daraus resultierenden Validierungsbedarf erheblich. Das Konzept der Halter und Kassetten als getrennte Funktionseinheiten verhindert nicht nur den möglichen Kontakt der Anwender mit Prozesslösung, sondern erlaubt auch ein sauberes Entleeren der Kassette mit Stickstoff, bevor diese ausgetauscht wird. Diese trockenen Filterkassetten sind dann leichter zu handhaben. Zusätzlich wird durch Design und Bauform dieser Kassetten das bisherige Totvolumen auf 4073% gesenkt, verglichen mit herkömmlichen lentikularen Schichtenfiltern.

Maßstabsanpassung und Flexibilität des Systems

Das modulare System bietet Prozessskalierbarkeit und Flexibilität. Die Pod-Kassetten sind mit Filterflächen von 0, 1m², 0,5m² und 1,0 m² verfügbar. Es besteht die Auswahl zwischen 4 verschiedenen Filterschichten der Millistak+ HC-Serie. In Abhängigkeit von der vorliegenden Partikelbeladung und der erforderlichen Filtratgüte kann der Filter zum Schutz von Membran­filtern in folgenden Anwendungen eingesetzt werden: direkte Zellernte, Perfusionsprozesse, Klärfiltration nach Zentrifugation oder Ultrafiltration.Ein wichtiger Aspekt beim Einsatz des Systems ist die sehr flexible Kombination verschiedener Kassettentypen in einem Halter und von unterschiedlich großen Halterbestückungen und Filtereinheiten miteinander. Es gibt bisher zwei Haltertypen: der Pod-Pilothalter kann Kassetten von 0,1 m² bis zu insgesamt 5 m² Filterfläche in freien Zwischenstufen aufnehmen, und der Halter für den Prozessmaßstab erlaubt es, Konfigurationen von 5 m² bis zu 30 m² Filterfläche mit 1 m²-Modulen zu realisieren. Ohne die Hardware des Halters zu verändern, kann dieser in paralleler (zur Flächenerweiterung) oder in serieller Anordnung betrieben werden. So kann ein Halter z.B. zwei Filtrationsaufgaben in einem Schritt erfüllen, indem er mit zwei Kassetten mit unterschiedlichen Filterschichten bestückt wird. Mit diesen Haltern sind Volumina von 20 15.000 l filtrierbar.Der Halter selbst benötigt wegen seiner hohen Packungsdichte eine sehr geringe Bodenfläche, und die intelligente Leichtbaukonstruktion erübrigt den Einsatz von Kränen. Außerdem ist der Halter auf Rädern fahrbar und daher leicht zu rangieren, was die Bestückung sehr erleichtert.Im Zeitalter schneller Marktumsetzung von Projekten ist das Millistak+ HC-Pod-System hervorragend aufgestellt, da es die meisten Anforderungen der Biopharmazeutischen Industrie erfüllt, wobei Geschwindigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit gleichrangige Schlüsselkriterien für den Erfolg sind.