Photostabilitätstest-schrank Pharma 500-L nach ICH-Richtlinie Q1B

Der neue Photostabilitätstestschrank Pharma 500-L der Weiss Umwelttechnik GmbH zeichnet sich durch ideale Licht-, UV-, Temperatur- und Feuchteverteilung aus und garantiert somit absolut reproduzierbare Licht-, UV- und Klimabedingungen. Die eingesetzten Beleuchtungseinrichtungen entsprechen der ICH-Richtlinie Q1B Option 2 und ermöglichen es, Photostabilitätstests in weniger als 100 Std. durchzuführen.

Eine der wichtigsten Forderungen bei Photostabilitätstests ist die homogene Bestrahlung der Proben. Deshalb und aufgrund der Tatsache, dass die Lichtintensität mit dem Abstand abnimmt, ist es unabdingbar alle Proben im gleichen Abstand zur Lichtquelle zu lagern. Auf der gesamten Lagerfläche ist deshalb der Abstand zur Beleuchtungsquelle konstant. Zusätzlich wird die inhomogene Emission von Leuchtstoffröhren durch spezielle Licht- und UV-Filtersysteme ausgeglichen somit wird eine homogene Bestrahlung der gesamten Lagerfläche und deshalb auch aller Proben erreicht.

Zur Aufzeichnung der Licht- und UV-Intensität kann dieses System mit entsprechenden Licht- und UV-Sensoren ausgestattet werden und damit eine Licht- und UV-Integration durchgeführt und grafisch wie auch nummerisch angezeigt werden. Mit dieser Erweiterung wird die Eingabe der Sollwerte in Lux-Stunden bzw. Watt-Stunden/m² ermöglicht und die verbleibende Zeit bis zum Erreichen der vorgegebenen Sollwerte angezeigt. Außerdem können für alle Parameter Warn- und Alarmgrenzen vorgegeben werden, welche genauso wie Türöffnungen aufgezeichnet werden können. Die notwendige relative Luftfeuchte wird mit einem patentierten Dampfbefeuchtungssystem (Sterile Steam System) erzeugt, wobei das eingebrachte Wasser bei 140°C verdampft wird. Die Feuchtemessung erfolgt mit einem kapazitiven Feuchtesensor.

Um die Anforderungen von GMP oder auch von Behörden wie z.B. FDA zu erfüllen, stehen auf Wunsch umfangreiche Dokumente zur Qualifizierung inkl. FAT, DQ, IQ, OQ und Teile der PQ zur Verfügung. Kalibrierungen und räumliche Messungen vor Ort sind genauso erhältlich wie auch die Abarbeitung der Qualifizierungsdokumente oder auch DKD-Kalibrierungen im Werk und vor Ort.

Die Dokumentation der Messwerte erfolgt mit unserem Softwarepaket S!MPATI Pharma, welches eine FDA 21 CFR Teil 11 konforme Dokumentation wahlweise mit den Regelkreissensoren oder auch mit unabhängigen Sensoren ermöglicht.

Des Weiteren stehen verschiedene analoge und digitale Schreiber (teilweise auch FDA 21 CFR Teil 11 konform) zur Verfügung.Für die individuelle Anpassung an die Bedürfnisse des Anwenders sind zahlreiche weitere Optionen möglich.